药品安全范文10篇-尊龙凯时最新

时间:2023-04-04 09:25:22

药品安全

药品安全范文篇1

一、加强药品生产监督管理,深化药品生产专项整治,强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作,完善日常监督制度,确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案,按照省局要求,扎实推进全市药品生产企业专项整治工作,使违法行为得到处理,违规行为得到纠正,药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度,按照省局的统一部署和具体要求,向注射剂药品生产企业派驻监督员,同时对派驻工作及时总结,不断完善,扎实推进。

3、分类监督、突出重点,进一步加强对药品生产企业的日常监管,开展跟踪检查和专项检查,配合省局做好飞行检查,提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外,市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督,对其他药品制剂生产企业gmp跟踪检查半年一次,对原料药、医用氧、外用药gmp跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业gmp跟踪检查覆盖率达到100%。

4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法,依法加强医疗机构制剂日常监督管理,对全市两家持证单位进行一次检查。

5、配合省局做好环球药业等企业gmp证书到期复认证工作。

6、完善长效监管机制,强化动态监管,建立药品生产信用体系,探索开展远程监控网络建设试点工作,增强企业的守法自律意识。

7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度,严厉打击和查处违法违规行为。

8、加大培训力度,重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训,今年计划开展两次培训。

二、进一步推动实施glp、gcp,规范药品研究过程,提高药品研究质量,强化药品研究监督管理

9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法,全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施glp、gcp工作。继续开展药物临床试验机构资格工作,完善药物临床试验监管体系。

10、加强日常监管,加大事中监督力度,对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署,开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。

三、继续加强药品不良反应监测工作,提高药品不良反应报告的质量,发挥药品不良反应监测预警作用。

11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法,进一步加强全市药品不良反应监测体系建设,完善和健全全市药品不良反应监测网络。

12、继续开展药品不良反应监测培训,稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量,提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量,提高药品不良反应报告可利用度。

13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用,配合做好突发事件应急处置工作,引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。

四、进一步做好特殊药品监督管理工作

14、进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件,做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。

15、完善特药监管责任制,按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书,进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。

16、加强日常监管,对本行政区域内麻醉药品、一类精神药品区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查,对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查;做好重点品种的监管工作。

17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作,继续做好禁毒工作。

药品安全范文篇2

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想。全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持以人为本,把药品安全工作作为重要的民生工程,以标本兼治、着力治本为原则,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。

(二)总体目标。通过两年左右时间的深入整治,进一步落实"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

(一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。

(二)强化全过程监管。严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。

(三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违法违规行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

(一)强化组织领导和责任落实。县政府成立药品安全专项整治工作协调小组,办公室设在县食品药品监督管理局。组织开展药品安全形势分析;加强对有关部门工作的评议考核;加强对全县药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强药品不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。

(二)打击生产销售假药。加强对我县食药监、公安、卫生、工商、经贸、新闻传媒中心、打假办等部门的组织协调,建立健全联合打假机制,严厉查处重大案件。进一步打击利用寄递等渠道销售假药行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。

(三)整治违法药品广告。县工商局要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。县食药监局要加大对药品广告的日常监督检查,并严密组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施。要积极开展药品广告企业信用体系建设,做好药品广告企业信用信息的采集和记录,建立企业不良信息档案。各新闻媒体不得刊播未经审批的药品广告。

(四)整治非药品冒充药品行为。县食药监局要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作,会同有关部门,按照谁审批、谁负责的原则,大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。依据职能分工,对标示为食品冒充药品的,由县质监局处理;对标示为消毒产品冒充药品的,由县卫生局处理;对标示为保健食品、化妆品冒充药品的,在县食药监局职能调整未到位前仍由县卫生局依法处理;对未标示文号的产品冒充药品的,由县食药监局按照假药依法查处。各新闻媒体不得刊播涉及药品宣传的非药品产品广告。在检查发现涉及违法宣传的,依照《食品安全法》、《广告法》以及保健食品广告管理相关规定,由各有关部门依法查处,由发证机关撤销其广告批准文号并依法移送县工商局处理。在检查中发现涉嫌犯罪情形的,移送县公安局查处。

(五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据基本药物制度的实施进度和要求,加强对基本药物生产、供应、流通、配备、使用的监管。经贸部门要加强行业管理,了解掌握企业基本药物生产供应情况,做好保障供应工作。县食药监局要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。县卫生局要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,加强对基本药物使用的监管,确保医疗机构优先合理使用基本药物。要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。

(六)完善医药产业政策。要按照省政府的《省医药产业转型升级规划(-)》要求,加强与经贸等部门的沟通配合,着力增强医药企业自主创新能力,大力推进产业结构调整,加快转变发展方式,不断优化布局,提高产业竞争力,推动医药产业发展取得较大突破,实现又好又快发展。县食药监局要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为,对新开办药品零售企业要严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。落实省政府"六大行动计划",遵循"政府引导、市场运作,发挥资源作用"的原则,逐步建立"合法、清晰、稳定、可控"的农村药品供应网络。

(七)提高中药材质量。县食药监局要突出重点,切实加强对"浙八味"特产市场等中药材集贸市场中药材质量安全的整治。严查非法炮制中药饮片等严重违法行为,严禁28种毒性中药材和42种野生动植物中药材以及已炮制的中药饮片和药品上市交易。督促"浙八味"特产市场中药材经营户按照"三规范,三统一"的要求规范经营,以提高中药材质量和市场信誉度,进一步提升"中国药材之乡"品牌。县农业局要引导中药材种植、初加工户加强"三残"标准控制,以应对年版《中国药典》和《省中药材标准》所制定的中药材标准整体水平全面提升的技术要求。

(八)加强药品生产、流通、使用环节监管。县食药监局要坚决查处违规生产行为,进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。要完善派驻监督员制度,督促药品和药包材生产企业严格按照要求规范生产经营行为,强化药品质量意识,确保本企业所生产经营药品的质量安全。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统,加强药品经营企业信用体系建设,提高监管的针对性、科学性和有效性。结合"小药店"药品质量安全专项整治的成效,进一步深化、巩固农村药品"两网一规范"建设工作。深入贯彻实施《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府238号令),加强全县医疗机构药品质量监管。

(九)加强临床用药管理。县卫生局、县食药监局要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。县食药监局要加强对医疗机构药品质量的监督检查,强化药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分三个阶段进行:

(一)动员部署阶段(年月底前)。各有关部门要广泛动员,积极部署,并结合工作实际,对实施方案确定的每项整治任务,提出具体的工作目标和工作措施。

(二)组织实施阶段(年月至年月)。按照县政府的统一部署,各有关部门按照本实施方案要求,结合年度工作安排,全面开展药品安全专项整治工作,切实抓好各项工作的落实。

(三)督查总结提高阶段(年月至年月底)。各有关部门根据目标和任务,开展督查和评估,并形成书面总结,于年月日前将药品安全专项整治工作总结报县药品安全专项整治工作协调小组办公室。

五、工作要求

(一)高度重视,周密部署。各有关部门要从"保增长、保民生、保稳定"的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,落实责任。各有关部门要建立相应的工作机制,根据本实施方案,提出具体的整治任务和目标,制定工作方案,并于年月日前上报县药品安全专项整治工作协调小组。县财政局要为本次整治提供必要的专项经费。各镇乡人民政府要配合做好本次药品专项整治工作。

(二)落实责任,强化监管。各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。完善药品安全应急工作制度,发生药品安全突发事件时,各相关部门要采取积极的措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。要加大行政责和行政监察力度,严肃查处失职、渎职行为。

药品安全范文篇3

一、提高认识,树立正确的科学监管理念

药品(含医疗器械)安全,关系各族人民群众的身体健康和生命安全,关系和谐社会建设。近年来,自治州连续部署开展药品市场专项整治工作,制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,州直药品市场秩序明显好转。当前,我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县市、各有关部门要认真学习贯彻《通知》、《实施意见》精神,深刻领会精神实质,充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用,提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识,从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度,加强领导,统一协调,有针对性地进一步加强药品安全监管各项工作。要按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,保障广大人民群众用药安全有效。

二、加强领导,建立健全药品安全监管责任体系

各县市、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。对本行政区域内药品安全工作负总责,要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,纳入政府工作目标之中,建立由政府分管领导任组长的药品安全工作领导小组(自治州药品安全工作领导小组成员名单附后),定期评估和分析本行政区域内药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,切实担负起保障药品安全的责任。要支持食品药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求食品药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰食品药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案和管理制度,适时组织应急演练,对本行政区域内发生的药品安全事件,实行统一领导,统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害,引导舆论。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制,对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的,依纪依法追究相关负责人的责任。

各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制,建立部门间的联动机制,整合监管资源,实现联合执法,发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高各族人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为;卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理,确保药品使用安全,促进合理用药;工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为,对违法情节严重的,及时向社会曝光;加强行政执法与刑事司法衔接,有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度,对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办;监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任;宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

强化企业作为药品安全第一责任人意识,严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“质量责任承诺告知书”制度,强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料,必须进行检验,合格后方可验收、入库和使用,对生产的药品必须做到批批全检。大力推进药品行业信用体系建设,规范企业生产经营行为,强化企业守法经营意识,完善和落实内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。

三、突出重点,进一步加大药品安全专项整治工作力度

各县市、各有关部门要按照州人民政府办公厅《关于印发**州直整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(伊州政办发〔2006〕148号)要求,抓住关键环节和突出问题,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。一是建立健全药品市场准入和退出制度,推进药品流通体制改革,把好市场准入关,确保市场主体资质符合规定要求。切实加强日常监管,实施全过程、不间断、无盲区监管,及时发现和消除安全隐患,防范重大药害事故的发生。二是继续整顿药品生产秩序,建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度,加强对药品生产企业的动态监管,全面检查《药品生产质量管理规范》(gmp)执行情况。对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点项目和环节加强监督检查,从源头上杜绝不合格药品进入市场,进一步完善医疗器械生产日常监管体系,组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查。三是规范药品流通秩序,开展药品流通领域专项监督检查工作,对药品批发企业和零售企业进行全面检查,依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营、挂靠经营等违法活动,坚决打击药品经营企业出租、出借许可证、擅自变更许可事项及经营假劣药品的违法行为。加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(gsp)的监督检查力度,规范药品经营主体行为。四是大力整治虚假违法药品广告,加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度,逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。五是高度重视农村药品安全工作。要按照州人民政府办公厅转发的《关于认真做好农村药品监督网络和供应网络建设工作的意见》(伊州政办发〔2004〕109号)要求,把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标,健全工作机制,推动工作落实,确保农牧民群众用药安全有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农牧区合作医疗有机结合,将符合条件的农村药店纳入新型农牧区合作医疗报销范围,进一步方便农牧民就医购药。要鼓励药品批发企业向农牧区配送药品,对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送,逐步建立面向农牧区的区域性药品配送中心,鼓励药品零售连锁企业向农牧区延伸网点,使农牧区药品供应网络基本覆盖每一个行政村。六是加强药品使用环节监管,推进农村医疗机构药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件,提高农民安全用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作,完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。

四、依法行政,完善药品安全监管制度保障体系

各食品药品监管部门要深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》,完善行政执法监督体系,建立健全科学民主决策机制,规范行政执法行为。特别要围绕正确行使行政审批权力这个关键,完善行政审批制度,积极推进政务公开,健全内外监督制约机制,建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,坚决防止滥用权力现象的发生。要建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度,全面落实行政执法责任制和责任追究制,建立和完善以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系,规范行政执法行为,严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度,防止和纠正违法或不当的行政行为,保障公民、法人和其他组织的合法权益。畅通舆论监督和社会监督渠道,自觉接受群众和社会监督。

五、加大力度,加强食品药品监管基础设施建设和技术能力建设

各县市要高度重视加强食品药品监管基础设施和技术能力建设,不断提高药品安全监管的能力和水平。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施,加大对食品药品安全监管工作经费的投入,并纳入各级政府财政预算,逐步提高经费保障水平,改善基层监督执法条件。认真贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于解决自治区食品药品监督管理系统基础设施建设用地的通知》(新政办发〔20**〕178号)精神,协调解决好州直食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和资金问题。加快药品监管技术支撑体系建设,加强药品检验检测机构建设,有计划地更新、新购检验检测设备,提升药品检验能力和水平;完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平;充分利用计算机网络等现代化手段,加强推进信息化建设步伐,逐步建立和完善覆盖州直的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

药品安全范文篇4

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔20**〕18号,以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》(新政办发〔20**〕113号,以下简称《意见》)精神,加强我市药品监管工作,确保人民群众用药安全,促进和谐首府建设,经市人民政府同意,现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见:

一、认清形势,高度重视,树立正确的指导思想

药品(含医疗器械)安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系社会稳定,关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治,我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,全市药品市场秩序总体好转,但药品安全仍处于风险高发期和反复期,必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区(县)人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度,认清药品安全面临的严峻形势,切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好,深刻领会精神实质和各项要求,充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用,准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点,切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系,落实责任,加强药品安全监管

(一)药品安全实行区(县)政府负责制。

各区(县)人民政府要对本区域药品安全工作负总责,要把药品安全工作纳入重要议事日程,纳入政府工作目标之中,始终担负起保障本地区药品安全的责任;要从实际出发,建立完善药品安全责任体系,把本区域药品安全落到实处;要建立由政府分管领导为组长的药品安全工作领导小组,明确职责,制定措施,加强领导,把药品安全工作真正抓紧抓好;要支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监督执法;各级药品监管部门要认真履行监管职责,坚持依法行政、公正执法,切实保障各族人民群众用药安全。

(二)积极推动药品安全监管责任制落实。

各区(县)人民政府要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系,扎实推进药品安全监管工作;要建立药品安全评价体系,制定药品安全状况评估分析办法,定期评估和分析本辖区药品安全状况,针对薄弱环节和主要问题,采取有效措施,认真加以解决;要严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制,对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致发生重大药品安全事件的区(县)、责任部门,要依纪依法追究相关负责人的责任。

(三)建立健全应急机制。

各区(县)人民政府要建立健全重大药品安全事件应急机制,完善应急预案,组织应急演练,提高处置药品安全突发事件的能力,一旦本行政区域内发生重大药品安全事件,要快速启动应急预案,组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;要建立健全药物警戒制度,加强市、县两级药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设,完善报告、预警、再评价和应急处置机制,确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置;在处置药品安全事件过程中,要正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。

三、突出重点,加强整治,确保药品质量安全

(一)加强药品生产、流通、使用环节的整治。

认真贯彻落实《关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(乌政办〔2006〕269号)精神,深入开展药品安全专项整治,不断巩固和扩大整治成果。一是加强对药品生产环节的整治。在药品生产环节,对生产企业《药品生产质量管理规范》(gmp)的执行情况进行全面检查,促使企业规范生产,确保产品质量,从源头上杜绝不合格药品流入市场;要按照《药品生产质量管理规范》(gmp)有关规定,以药品生产企业的质量管理责任落实情况、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验情况为重点检查内容,以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和自治区药品质量抽查中有不合格产品的企业为重点检查对象,加强日常监管和抽验,发现问题立即责令整改,坚决纠正,依法查处违法行为;要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(gpt)加强对医疗机构配制制剂的管理,重点检查医疗机构制剂是否严格按照审批标准配制,对制剂原辅料的购进、质量检验情况进行检查,尤其要加强对医疗机构民族药制剂的管理,杜绝医疗机构配制的制剂进入市场销售。二是加强对药品流通环节的整治。在药品流通环节,要加强对《药品经营质量管理规范》(gsp)认证通过企业的监督检查,重点检查药品经营质量管理情况,对认证后放松质量管理,未按《药品经营质量管理规范》(gsp)组织经营活动的药品经营企业,依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,予以严肃处理;要积极推进药品分类管理工作,药品零售企业要严格处方管理,无处方不得销售处方药;要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、磷酸可待因制剂和盐酸曲马多制剂及复方地芬诺酯片的管理;要全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品经营企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据的行为,严厉查处无证经营、从非法渠道购药和购销记录不完备等违法违规行为,坚决打击销售假劣药品的违法犯罪行为;要加大对违法药品、医疗器械广告、群众投诉多、有质量隐患品种的监督抽验力度;要积极开展药品包装、标签、说明书的专项检查,解决“一药多名”的问题。三是加强对药品使用环节的整治。在药品使用环节,要大力推进医疗机构药品规范化管理工作,加强对医疗机构药品采购和使用的管理,坚决纠正违法违规行为;要认真贯彻执行国家卫生部颁布的《处方管理办法》,规范处方和药品使用行为,不得限制处方外流;要加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,增强公众合理用药和安全用药意识,提高临床合理用药水平,及时纠正过量使用抗菌药物行为;要加强药品(医疗器械)不良反应(事件)监测和再评价工作,建立药品安全信息预警机制和控制处理机制,进一步推进药品不良反应监测网络建设,提高药品不良反应上报意识,及时处理群体性不良反应事件,为药品再评价工作提供可靠依据。

(二)推进社区、农村药品监督网和供应网建设。

各区(县)人民政府要高度重视药品安全工作,把城市社区卫生服务机构和农牧区药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标,围绕确保城市社区群众和农牧民用药安全,健全工作机制,大力推进社区和农村“两网”建设向纵深发展;要加强城市社区医疗卫生服务站(点)用药的监管,规范进药渠道,确保用药安全;要积极推进社区医疗卫生服务机构药品规范化管理工作,通过抓好专业人员配备,硬件投入和制度建设,提升社区医疗卫生服务机构药品质量管理水平;要加强中药、民族药的监管,打击非法使用中药、医疗机构民族药制剂的行为,为社区卫生服务机构推广应用中医、民族医在安全用药方面提供保证;要鼓励大型药品零售连锁企业向农牧区延伸网点,对乡(镇)、村医疗卫生机构实行药品招标集中统一配送。要将农村药品“两网”建设与社会主义新农村建设相结合,依托“新型农村合作医疗”不断深化“两网”建设;要加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理,着力解决部分医疗机构进药渠道混乱、药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题,提高农牧民安全用药水平;要进一步加强药品监督协管员和信息员的队伍建设,充分发挥其在药品监管中的作用。

(三)大力推进信用体系建设。

要教育和引导企业守法经营,严格自律;要建立药品生产、经营、使用单位诚信档案,评定诚信等级,并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理,加大对违法失信行为的打击力度;要加大新闻曝光力度,形成良好的舆论导向和舆论监督氛围;要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营;要加强外埠药品销售人员的管理,依法打击假、假委托、无证兜售药品等违法行为,规范药品购销渠道,形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

(四)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。

要建立并落实药品监管部门与药品生产、经营企业签定“责任承诺告知书”制度,进一步强化药品生产、经营企业的质量责任意识;要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法生产经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店;要加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在生产企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度,强化企业的质量意识。

四、加强基础设施和技术能力建设,保障药品监管工作需求

各区(县)人民政府要按照国家、自治区的有关要求,加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平;支持药品监管系统充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平;运用现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用;创新监管手段,提高监管效能,使药品安全问题早发现、早整治、早解决;增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入,加快药品监管部门行政执法体系建设,改善基层监督执法条件;加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。

五、加强制度体系建设,不断规范执法行为

强化权力监督和制约,建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制;深化药品审批制度改革,进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度,建立健全有效监督审批权力的机制;实行审评人员公示制和审评审批责任追究制,加快信息化建设,逐步实行审批事项网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制,形成各个环节之间相互制约、相互监督、相互促进、运作流畅的工作机制,做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生,进一步规范行政执法行为;完善行政执法监督体系,严格执行行政执法责任制和责任追究制,落实考核制度、评议制度、责任追究制度,实现权利和责任的统一;加大执法监督力度,规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为;严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为;认真做好行政复议和应诉工作,切实维护当事人的合法权益,畅通舆论监督和社会监督渠道,自觉接受群众和社会的监督。

六、加强干部队伍建设,提高依法行政能力

要加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律的教育和干部队伍建设,严格教育、严格管理和严格监督,不断提高执法队伍的整体素质;要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制,扎实推进党风廉政建设和反腐败工作;建立健全良好的用人机制,对药品安全监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明;要加强对重要部门、关键岗位干部选拔任用的管理,通过实行定期交流,丰富干部工作经验、提高干部综合素质、防止腐败现象的发生,促进干部队伍建设,提高依法行政能力。

药品安全范文篇5

为认真贯彻落实《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(皖政办〔2007〕27号)精神,切实保障人民群众用药安全,结合我县实际,现就进一步加强药品(含医疗器械,下同)安全监管工作通知如下:

一、进一步提高药品安全监管工作的思想认识

各乡镇、各有关部门要认真组织学习《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)精神,切实提高加强药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。

二、切实落实药品安全监管责任

各乡镇人民政府要对本地区药品安全工作负总责,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任。支持药品监管部门依法履行职责,为药品监管创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制,建立应急预案和管理机制,加强部门协调,准确处理药品安全事件。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制,对因领导不力、疏于管理导致发生重大药品安全事件的,要依纪依法追究相关责任人的责任。

三、加大药品安全专项整治工作力度

我县药品市场经过连续几年专项整治,经营和制售假劣药品的违法活动得到有效遏制,药品市场秩序总体好转。但仍有药品经营和使用单位受利益驱使,从非法渠道购进药品、出租柜台以及药品虚假广告宣传等行为时有发生,给全县人民用药安全带来一定隐患。要按照《关于印发怀远县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(怀政办〔**〕95号)精神,进一步强化企业是第一责任人的意识,继续深入开展药品安全专项整治,大力整治虚假药品广告,加强药品不良反应、医疗器械不良事件检测工作,加大执法力度,确保药品市场专项整治行动取得实效。

要深入推进农村药品“两网”建设和“规范药房”创建工作。各乡镇要有固定的协管办公室和办公设施,有必要的经费作保障。要建立健全协管员、信息员队伍,共同做好辖区内的药品安全监管工作。鼓励药品批发企业向农村延伸,结合全民创业和“万村千乡”工程,积极兴办零售药店,方便群众购药。今年将继续推进“规范药房”创建工作,年终将开展考核评价工作,各乡镇、各有关部门要切实抓好这项惠民工程,提高农民安全用药水平。

四、深入开展药品法律法规宣传教育

药监部门要会同有关部门利用“3·15”消费者权益日、“12·4”法制宣传日等,大力宣传药品安全的法律法规,普及药品安全知识,提高公众用药安全常识,正确引导消费。县药监部门要通过办培训班,送法下基层、下农村等形式对涉药人员进行药品知识及法律法规培训,使涉药人员知法、懂法、守法。县广电部门要通过新闻媒体,向公众广泛宣传安全用药知识,增强公众安全用药意识。

药品安全范文篇6

一、提高重视程度,继续深化食品药品安全管理改革,完善治理体系

(一)加强综合协调机构建设。继续推动县、镇级食品药品安全委员会(以下简称食药安委)及其办公室建设;强化各级食药安委办综合协调、政策研究、督导落实、评议考核等职能,落实完善专题会议和信息共享、风险会商、通报等制度。

(二)完善监管队伍建设。完成综合检验检测中心建设改造;继续推进镇、街道食品药品监管站所建设,大力开展监管执法和专业技术人员培训;推进监管重心下移、力量下沉。

(三)完善网格化管理体系。各市场监管所协助镇街政法部门开展网格员培训、考核和管理;承担镇街食药安办工作的市场监管所积极协调镇街政法部门,发挥网格员在食品药品安全政策宣传、隐患排查、信息上报、协助执法、纠纷调解等方面的作用。

二、落实“四个最严”要求,严格实施食品生产经营全过程监管

(一)与相关部门开展联合监管

结合完善市场准入机制,协助农业部门完善食用农产品产地准出制度,开展韭菜、鸡蛋等“双证制”、猪肉销售“两证”提醒等管理;联合相关监管部门健全校园周边综合治理、学生校外托管场所安全管理体制、机制;与镇(街)政府(办事处)联合开展农村大集等农村食品安全治理。

(二)加强食品生产经营监管

监督食品生产企业落实原料入厂、生产过程控制、自查、出厂检验、储存销售、不安全食品召回与处置、从业人员管理等制度;加强食品标签标识管理;实施分级分类监管。

监督食品销售单位建立并落实进货查验、索证索票、贮存销售、不安全食品召回与处置、从业人员管理等制度,实施分级分类监管;继续实施学校周边食品经营严管区制度,联合教体局等部门定期开展联合执法活动;加强旅游景区及其周边,铁路、车站等重要场所的食品安全监管;监督农贸市场和农村大集开办者落实入场销售者准入和退市、检验、自查、主动报告、信息公示等市场开办者主体责任,监督入场销售者落实进货查验等经营主体责任;落实食用农产品贮存销售经营者监管名录制度;规范散装等食品标签标注行为。

监督餐饮服务经营者落实进货查验、索证索票、餐饮具清洗消毒、从业人员管理等制度;监督学校食堂落实食品安全校长负责制、陪餐制、月度自查制,维持学校食堂大宗物品集中定点采购制度和“明厨亮灶”全覆盖;深入开展网络订餐“净网行动”,督促网络平台落实管理责任,入网经营者落实主体责任,严厉查处网络餐饮服务违法违规行为;继续推进量化分级管理,推进“互联网 明厨亮灶”工作。

监督食品加工小作坊、小餐饮和食品摊点落实“六项规范”;深入开展小餐饮专项整治提升行动,引导小餐饮经营者落实主体责任。

(四)加强抽检监测,及时发现和处置食品安全隐患

积极配合省、市级抽检,完成县级食品安全监督抽检2350批次。在保障城乡、行业、品种全覆盖的基础上,针对重点品种、重点区域制定和落实食品抽检方案,提高问题发现率。以发现食品安全问题为导向,以监督抽检与信息公布、核查处置联动为保障,及时采取防控措施,有效防控苗头性、系统性、区域性食品安全风险,倒逼生产、经营企业落实食品安全主体责任,提高全县食品安全管理水平,促进食品产业有序健康发展。

三、持续开展专项整治活动,严惩食品安全违法行为

深入开展餐饮质量安全提升行动,农村假冒伪劣食品整治行动,校园食品安全守护行动,保健食品欺诈和虚假宣传专项治理行动,乳制品及婴幼儿配方乳粉质量安全提升行动,示范创建行动等食品安全放心工程攻坚行动,严惩食品安全违法和漠视侵害群众利益行为。

完善与农业、公安部门的“三安联动”机制,加强行政执法和刑事司法的衔接,完善、落实涉嫌犯罪案件移送、信息通报机制;依法落实违法行为“处罚到人”,严格落实从业禁止、终身禁业等惩戒措施。

四、强化示范引领,推动食品产业发展

(一)深化“食安”品牌建设。深入贯彻“食安”品牌建设实施意见,组织开展跨行业、多层次、全方位的品牌建设工作,对“食安”示范单位实施动态管理;食品生产经营领域推广《“食安”公共品牌通用评价标准》,打造“食安”示范企业。

(二)提高管理水平,推动产业高质量发展。推行先进管理体系,规模以上食品生产企业推行食品生产经营良好行为规范或haccp、食品安全管理体系、iso22000等国际通行的质量管理规范比率保持100%;餐饮服务单位量化分级率95%以上、明厨亮灶率30%以上,大中型餐饮单位清洁厨房率90%以上,继续推进“互联网 明厨亮灶”视频监控系统建设,学校食堂量化等级b级以上比例、明厨亮灶率均保持100%;鼓励餐饮服务企业发展连锁经营和中央厨房,提升快餐、团餐等大众餐饮标准化水平;已通过规范化验收的两家农贸市场继续保持规范化管理,加强食用农产品快检和公示工作;推行放心超市自我承诺活动;继续加强小作坊集中加工园区、专业村等的管理,改善生产经营环境,提升生产经营水平,推行集中统一管理;鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息,实行电子追溯;推广食品安全责任保险工作,引导规模以上食品生产企业、大中型商超、集体用餐等单位入保。

五、加强宣传培训,推进食品安全社会共治

加强信息公开,主动征集群众关心的食品安全问题,及时召开新闻会、通报会,回应社会关切;继续加强各村居、社区、种、养殖和食品生产经营企业食品安全宣传栏建设,普及食品安全科学常识和法律知识,提高全社会的食品安全意识;及时通过市级以上媒体、邀请省级部门召开现场会等方式推广创新经验;继续推行“红黑榜”曝光制度,发挥新闻宣传树立标杆,表彰先进,鞭策落后的作用。

开展“食品安全法实施条例宣传年”活动,按照谁执法谁普法的原则,广泛开展以《中华人民共和国食品安全法实施条例》为主的食品安全法律法规宣传贯彻工作。

充分发挥县局“食品从业人员培训系统”的便利,指导生产经营者开展培训学习,提高生产经营单位内部管理水平。

完善投诉举报奖励制度,设立举报奖励基金,鼓励内部知情人举报违法违规行为。

鼓励食品行业协会等社会机构发挥作用,促进行业自律,探索建立食品综合性行业协会。

六、加强药品、医疗器械经营环节监管,保障群众用药安全

(一)健全制度机制。全面落实药品网格化监管,构建权责明确、协同高效的监管体系,规范监管行为。

(二)抓好疫苗监管。推进“药品(疫苗)安全管理”民生实事任务落实,认真落实《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》《省疫苗流通质量监督检查办法》,深入开展疫苗配送、贮存隐患排查,加强疫苗质量监督检查。

(三)实施最严监管。实施重点检查,提高检查靶向性;组织开展疫情防控用药品、医疗器械及第二类精神药品等专项检查;督促药品经营和使用单位建立质量控制体系,严格落实风险自查报告制度;强化药品抽检,实施县级抽检60批次,严厉查处经营不合格药品行为。

(四)深化专项整治。深化药品零售综合治理,巩固2020年视侵害群众利益专项整治成效;全面推行分级分类监管,实施监管信息公示制度,规范药品零售及使用;组织开展中药饮片、基层用药质量和药品网络销售专项整治,严厉查处违法违规行为。

(五)提升监管能力。积极推进药品日常监管系统、药品追溯管理平台、疫苗追溯监管系统使用;加强监管人员培训,提升检查技能和监管能力。

(六)强化不良反应监测工作。突出防风险、提质量、强基础,不断完善监测体制、机制,提升监测评价能力,强化风险预警评价,努力保障公众用药安全。

七、严格落实食品药品生产经营领域疫情防控责任

(一)重点人群核酸检测“应检尽检”

对药店工作人员、餐饮单位的服务人员以及食品生产加工企业、屠宰企业、集中交易市场(农批市场、农贸市场)、冷藏冷冻仓库、商场超市、专营店、餐饮服务单位、客货运场站、冷链物流、外卖快递等行业(场所)直接接触冷冻冷藏肉类、水产品及包装物的从业人员,以及其他无防护状态下与上述人员有直接接触或参与相关工作的等冷链食品相关从业人员,落实每3天、5天、7天、14天进行一次核酸检测的规定,做到应检尽检;按照“属地管理”原则落实行业监管和用人单位管理职责,监督企业建立应检测人员核酸检测记录台账。

药品安全范文篇7

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全,事关医药产业的健康持续发展,事关社会主义和谐社会的构建。当前既是药品安全监管事业发展机遇期,也是矛盾凸显期,工作任务十分重。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发[20**]18号,以下简称《通知》)对强化药品监管,规范药品市场秩序,推动药品监管事业的改革与发展,保障人民群众用药安全具有非常重要而现实的意义。为切实做好药品安全监管工作,现将我省贯彻落实《通知》精神有关工作通知如下。

一、提高认识,加强领导

《通知》对当前药品安全严峻形势和监管工作作出的全面部署体现了党中央、国务院审时度势和坚持以人为本、执政为民的理念体现了政府加大药品安全监管,切实保障人民群众用药安全的决心和力度体现了立足当前,规划长远,标本兼治,着力治本,建立健全监管制度和长效机制的发展思想。各地、各部门要从全面履行政府职能、提高行政能力的高度认真组织学习,充分认识药品监管工作的长期性、艰巨性和复杂性,坚持以人为本,把保障人民群众身体健康、生命财产安全作为关系全局、构建和谐社会的大事来抓,进二步增强责任感和使命感,把药品监管工作纳入重要议事日程、纳入经济社会发展总体规划。认真落实药品监管行政首长负责制,“一把手“负总责、亲自抓,定期组织分析,研究制定政策措施,及时解决工作中存在的重点、难点问题,全力以赴做好药品安全监管各项工作,维护政府药品安全监管的公信力与执行力。

二、强化监管,落实责任

各地、各部门要按照《通知》精神建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系,切实落实政府药品安全监管主体责任和企业主体责任。

(一)落实监管主体责任。各级人民政府及有关部门要按照依法严格监管、行业有效指导、强化社会监督的思路认真履行法律法规赋予的药品监管职责,坚持关口前移、重心下移,善于发现并及时解决苗头性、倾向性问题,及时采取针对性监管措施加强对重点行业、重点地区的监督检查。以贯彻实施《通知》为契机,不断完善药品监管联合执法机制,切实加强对企业药品生产“第一责任人“履职尽责情况的监督和考核。充分发挥新闻媒体的舆论监督和导向作用,对药品事故、违法违纪行为以及事故背后的腐败现象等典型案例予以公开曝光。进一步完善事故举报奖励制度,将药品监管与安全置于人民群众和社会舆论的监督之下。有关部门既要各司其职、各负其责,又要密切配合,通过不断完善联合执法机制切实增强监管合力。

各级人民政府要切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节研究采取相应措施。大力支持药品安全监管,为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制,制订应急预案,一旦发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,正确引导舆论。要切实落实责任制和责任追究制,一级抓一级,层层抓落实,责任到人。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区要依法追究相关负责人的责任。

各级相关部门要牢固树立全局观念,履职尽责,做好药品安全监管各项工作。食品药品监管部门要树立正确的指导思想,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,解决好“为谁监管、怎样监管”的问题深入开展药品安全专项整治,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为更新监管理念,创新监管方式,依靠技术支撑,提高监管水平,实现有效监管逐步实行审批事项的网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内部监督制约机制,畅通舆论监督和社会监督渠道,自觉接受人民群众和社会监督。财政部门要继续加大对药品安全监管工作的经费保障力度。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业内滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪问题。新闻宣传部门要加强对药品安全的宣传力度,加强新闻宣传和舆论引导工作。

(二)落实企业主体责任。教育、引导企业依法履行药品安全投入、培训、制度建设等:h-面的责任和义务,不断强化药品安全基础。企业负责人必须依法做好药品安全工作,把企业经济效益的提高、生产经营规模的扩大建立在消费者用药品安全和人民群众身体健康、生命财产安排得到切实保障、企业生产水平不断提高的基础上,组织开展质量标准化活动,从组织领导、工作规划、标准规范、制度建设等基础环节入手,抓紧制定修改企业内部质量标准体系,推进企业安全生产工作制度化和规范化,逐步建立自我约束、自我完善、持续改进的企业药品安全长效机制。各级药品监管部门要督促企业加强和落实药品安全工作,激发企业内动力,健全内部药品安全管理机制。进一步加快药品企业诚信体系建设,建立企业诚信档案,对企业信用状况实行动态管理,采取切实有效的监管措施建立健全重点监控机制、守信激励机制、失信惩戒机制、严重失信淘汰机制,形成优存劣汰的市场制约机制。

三、注重实效,深入开展药品安全专项整治

各地、各部门要按照《通知》、《**省人民政府办公厅关于印发<**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案>的通知》(川府办发电[20**]84号)和《**省人民政府办公厅关于印发<20**年**省整顿和规范市场经济秩序工作要点)的通知》(川办函[20**]129号)要求,从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手,深入开展药品安全专项整治,确保取得明显成效。在研制环节,继续开展药品注册现场核查工作,打击虚假申报行为。在生产环节,采取分类监管,试行驻厂监督员制度,把注射剂等高风险产品作为监管重点,严格检查药品生产条件,加强药品生产的动态监管。在流通环节,突出重点品种,调整监督抽查品种,加大抽验力度,下大力气规范企业经营行为,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。深化农村药品监督网和供应网建设,特别要加强边远和少数民族地区“两网”建设,保障农牧民用药安全有效。在使用环节,加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作,建立药品安全信息预警机制和控制处理机制,进一步加大合理用药宣传,推动药品分类管理,促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

四、注重质量,搞好基础设施和技术支撑体系建设

认真落实《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五“规划的通知》(国办发[20**]24号)和《**省人民政府办公厅关于切实做好全省食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》(川办函[20**]63号)精神,加快全省食品药品监管基础设施和技术支撑体系建设。各级要不断加大投入,集中使用,专款专用。要把食品药品监管基础设施和技术设施建设纳入本级人民政府整体发展规划中,确保国债专项配套资金及时到位,逐步提高经费投入水平。积极创新监管手段,加快药品安全监管工作信息化建设,充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用,加强药品安全信息管理和综合利用,构建全省信息沟通平台,实现互联互通和信息共享,使药品安全i‘口-j题早发现、早整治、早解决。加强药品安全应急能力建设,健全应急管理组织体系,完善重大药品安全事件应急机制,确保一旦发生药品安全事件,能及时积极应对,有效处置。

药品安全范文篇8

通过自查自评。总结成绩,改进不足,进一步落实药品安全责任体系,完善药品安全监管长效机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药用械安全。

二、检查评估对象及实施机构

(一)检查评估对象为各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位(以下称涉药企事业单位)

(二)市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估,指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。

三、检查评估的内容及标准

(一)综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责,按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发)开展自查自评,并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项,但需加以说明。

(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况,自行确定质量状况评估表及计算方法,开展自查自评,并撰写自查自评报告。

(三)药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷(由市食品药品安全工作委员会办公室制发)组织网上问卷调查或发放问卷,自我评价群众满意度,撰写汇总分析报告,并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

(四)企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告;抽查涉药企事业单位自评情况的基础上,全面综合汇总自查自评情况,进行自我评分,上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

四、检查评估方式与方法

(一)检查评估方式:采取自查自评与检查评估相结合的方式,以自查自评为主,检查评估为辅。

(二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1.听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。

2.查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3.现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构,20家个体诊所、门诊部,30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。

4.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

(三)评分及加减分办法,由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。

五、检查评估工作安排

(一)市食品药品安全工作委员会的指导下,各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评,并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。

(二)由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,上报市政府分管领导。

(三)迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后,由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告(含评分表)和工作总结,经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

六、工作要求

(一)坚持标准,全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准,坚持实事求是客观公正,全面准备,全面检查,发现问题及时整改,不留死角,不走过场。

(二)确保质量,按时完成。各相关监管部门自查自评报告均要按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写,力求做到观点明确、层次分明、文字简洁,确保自查自评报告的质量。各类备查资料统一按分类分项要求汇编成册。

药品安全范文篇9

一、认真完成两证换发、品种再注册和药品gmp复认证工作

一是按照法定要求和上级部署,按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。

二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度,完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作,做好资料初审和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企业8张gmp证书的复认证工作,努力保持100%的认证通过率。

二、抓好日常监管的全面覆盖

一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据,落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台,对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。

二是突出监管重点,实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管,每季度检查一次;对注射剂生产企业实行驻厂监督,每月检查一次;对麻醉药品和第一类精神药品经营单位每月检查一次,对二类精神药品经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片,确定责任人和负责人,确保以网络为单位落实各项工作任务。

三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理,年内开展二次阶段总结和讨论会,对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系,全面实施企业检验人员持证上岗制度。

四是做到日常监管与认证、核查工作相结合,与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。

五是加强药品不良反应监测工作力度。全年adr报告数量每百万人继续保持800例以上,其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。

三、扎实开展专项检查

在完成上级安排的专项检查的同时,年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。

四、加强基本药物生产监管

按照省局统一部署,监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请,市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点,对全部基本药物工艺处方进行核查,并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案,同时强化药品质量受权人制度的实施,增强企业第一责任人的意识,提高基本药物质量安全保障水平,确保基本药物质量安全。

五、加大药品gmp实施力度

结合专项检查对所有药品生产企业实施药品gmp情况进行两次检查,对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《gmp》培训力度,新版药品gmp公布实施后组织一次相关企业研讨会。

六、严格药品注册管理

逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案,掌握品种申报、批复的情况,形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作,确保企业按照法定工艺进行生产,按法定标准进行检验;督促生产企业主动开展基本药物标准研究,加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查,确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。

对新注册的药品严格现场考核,确保申报资料的真实完整,生产条件真实可靠;认真完成省局委托的现场检查工作。

七、落实监管责任,强化责任追究

要求各监管部门与辖区内特殊药品经营单位签订“特殊药品管理目标责任书”,与驻厂监督员和包靠企业、制剂室人员签订“驻厂监督员和包靠人员责任书”,强化监管人员的责任意识,严格责任追究。

药品安全范文篇10

一、健全组织,加强领导

根据我街实际,成立了食品药品安全领导小组。组长由街道办事处主任同志担任,办事处副主任志担任副组长,成员为街道办事处城管办主任、经济办主任和各社区主任及食品药品监管专干同志。各社区分别设立信息员、协管员、监督员(后附领导小组、三员名单)。领导小组严格落实上级部门有关食品药品的方针、政策,督导各社区、辖区各单位落实城关区关于加强食品药品安全管理工作的重大措施和有关食品药品的安全监管。严格执行食品药品安全、信息(每月5号前)月报告制度。克服监管力量薄弱难题,加快食品药品行业诚信体系建设步伐,加强辖区食品药品安全日常监管,对发现的违法行为要及时逐级上报。

二、强化责任,完成目标

今年区政府将食品药品安全纳入政府目标考核并与街道签订目标责任书,区政府将创建1家食品药品安全示范乡镇(街道)、2条食品药品安全示范街和50家食品药品安全放心消费企业(门店)作为为民兴办的实事。我街强化责任,在配合区政府保质保量完成各项工作任务的基础上,争创食品药品安全示范街道。

三、突出重点,配合整治

今年要在巩固以往食品药品安全专项整治工作成果的同时,继续配合相关部门,在区政府的正确领导下,紧密结合我街实际,集中时间、集中力量对食品药品重点品种、重点区域、重点主体进行整治,切实做好重点时段、重要节会的安全保障。要深化乳粉及含乳制品、食用油、肉制品、保健食品、食品添加剂、酒类等重点行业综合治理,抓好学校、建筑工地食堂、农家乐及食品加工等高风险单位的监管,适时组织开展“五小”生产经营单位、无证生产经营及城乡结合部的食品安全专项整治;要强化非药品冒充药品、虚假广告宣传、非法渠道销售假劣药品和零售企业规范提升等方面的专项治理,切实加强基本药物日常监管。

四、完善预案,确保安全

今年要进一步加强应急能力建设,根据修订出台的《市重大食品安全事件应急预案》和《市重大药品医疗器械安全事件应急预案》,结合我街实际,街道、各社区、辖区各单位分别完善、改进本辖区的应急预案,确保一旦发生突发事件,能够在第一时间段及时逐级上报,有效处理,确保辖区居民饮食用药安全。