药品质量范文10篇-尊龙凯时最新

时间:2023-04-09 00:01:04

药品质量

药品质量范文篇1

本文作者:黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位:上海交通大学医学院附属新华医院

现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足

抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性,笔者认为应该建立黑名单制度,如第1次出现a类质量问题药品时,需将该品种列入黑名单;下次应继续抽样,如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文,同时对该生产线药品《生产质量管理规范》(gmp)进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”,及时掌握药品质量现状,并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析,科学地实施抽样计划,使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况,笔者对我院2010-2011年被抽样药品进行统计分析,抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门(药检所)对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010-2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见,平均报告天数为81天,药检所属地涉及全国13个省、市、自治区,最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地(该信息来源于检验报告上的印章)。对于抽样结果,回馈时间太长,大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件,加强检验报告时限管理,以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔,天南地北,温差较大,在运送这些药品时,被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响?是否今后可考虑就近原则,尽量安排在周边省会城市进行检查,以免路途之遥,还可节省费用?另外,我院目前库存量基本控制在1周半左右,当抽样不合格药品反馈信息送至医院时,该批次的药品大多已用完,那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是:从生产企业、供应商到医院,如果哪个单位抽检不合格,药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚,不能简单行事,应区分不合格药品质量问题的类型:如果是a类质量问题,应立即对生产企业进行反馈与调查,生产企业需及时进行整改;如果是b类质量问题,可能是运输和储存过程不当造成的,那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责,药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚,来督促供应商和医疗机构及时改进,真正使得当事人心服口服。

讨论

药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来,随着现代化设备的大量引入,医院药品调配自动化程度的大幅提高,从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时,每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时,药监部门须对该药统一编制一个唯一码(该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息),如身份证一样,需保存该药的外观以及内在个体的图像资料,并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时,都能通过相应网站对所需数据进行下载,并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上,避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多,同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码,以确保唯一性。由于具有唯一性,故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管,各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题,药品调价部门利用该码进行调价,药品招标部门利用该码对药品进行招投标,医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息,从而真正实现使生产企业减负,并让利于患者。对于a类药品质量问题的处罚对象需把握准确a类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题,如在医院抽样中被检出,那么监管部门就不应该对医院进行处罚,因为医院同时也是受害者,将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品(劣药)的企业,也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6],通过处罚来震慑生产企业,使其严格按照gmp标准进行药品生产,而不应将医院纳入处罚对象,那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节,在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息,监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报,并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析,相信对生产企业gmp复审等,都有第一手的客观的数据依据,可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的,且有一定的偶然性,而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题,而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节,都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的gmp和《药品经营质量管理规范》(gsp)的审核与复审工作,并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作;生产企业必须严格按照gmp要求从事药品生产工作,确保出厂药品质量的可靠;药品经销企业必须严格按照gsp要求从事药品流通环节的工作,并通过科学化的现代化物流模式,为医院药品供应提供优质服务;医院通过验收经gmp企业生产以及gsp企业经营的药品,只需验收外观以及名称、规格、数量等即可,且医院主要的工作是保证临床药品的供应,确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用,整个质量控制环节的过程应该是由紧至松,而绝非越来越严格;如果越来越严的话,那么终端客户就变成了全能选手,需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术,甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言,也没必要。

药品质量范文篇2

*年以来,我市积极开展农村药品“两网”建设,特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作,有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强,药品质量管理水平得到了很大的提升。但是,从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看,部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题,基础设施设备配备不全,药械购进、使用行为不规范,药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(酒政办发〔*〕215号)要求,进一步加强医疗机构药品使用质量管理,保障群众用药安全有效,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合我市实际,提出以下实施意见:

一、指导思想

以党的十七大精神为指导,牢固树立科学监管理念,以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的,通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作,进一步增强医疗机构药品质量管理意识,促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件,逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系,确保药品质量,保障人民群众用药安全有效,推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作,进一步创新药品使用环节的监管方式,不断完善监管机制。力争用一年左右的时间,使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为:

(一)县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100%;

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所(室)、个体诊所、各类门诊(除一点两证)药库药房规范化覆盖率达90%以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100%;乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80%以上。

三、组织领导

(一)领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导,保证各项工作落到实处,经研究,成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组,组成人员如下:

*

领导小组下设办公室,办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任,具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

(二)工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作,并对各县(市、区)工作进行督查指导。

各县(市、区)食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查;对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动,按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》(见附件)和具体的验收细则,建立健全质量管理制度,配备必要的设施设备,提高人员素质,严把进货关,做好药品分类摆放和贮存管理,切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求,进一步规范药品采购渠道,从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县(市、区)要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理,全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施,努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施;储存、陈列药品应按要求分类摆放;药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行;建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐,并按规定保管。

2、规范药品调配行为,促进安全合理用药。各县(市、区)卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度,规范处方行为,通过提供技术指导和加强业务培训等方式,提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平,纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理,严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告,确保药物不良反应及时监测,有效预警。

3、加大执法力度,严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验,要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》(甘食药监安[*]92号)精神,加大对基层中药材(含中药饮片)、急救药品等品种的抽验比例,对抽验不合格的药品要依法严厉查处;开展联合执法,通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,防止假劣药品进入医疗机构,确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》,在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上,结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等,联系本地实际,修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构,要进行全面的跟踪检查;对尚未建成的,要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段(*年4月20日至*年5月1日)。

全市各级各类医疗机构要加强领导,提高认识,组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》,成立药械管理组织,认真开展规范化药库药房建设工作。

(二)自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构,要对照指导标准进行全面的自查自纠,找出存在的差距和不足,制定相应的整改措施,落实整改;对尚未通过规范化药库药房验收的,要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评,自评符合标准的,向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作,制定切实可行的实施方案,并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局,按照属地管理的原则,对提出申请的医疗机构进行现场检查验收;对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果,并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

(一)医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后,由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌,并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评,责令限期整改。

(二)对取得规范化药库药房的单位,食品药品监管部门可在日常监督检查过程中,减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的,将进一步加大监管力度,增加检查频次及抽检品种数。

(三)各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来,对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构,将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

(四)对建成规范化药库药房的医疗机构,在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时,在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识,加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分,是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端,药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度,进一步增强责任感和紧迫感,加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导,创新机制,强化措施,扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际,紧紧依靠当地政府,制定切实可行的实施规划,对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署,有计划、有步骤地推进。

2、从严要求,扎实推进。

各县(市、区)食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查,对管理不到位,规范化建设滞后的医疗机构,要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理,定期开展跟踪检查,发现问题依法查处。

3、加强协作,齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程,涉及多个部门和多个环节。各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作,相互沟通,齐抓共管,狠抓落实,采取有力措施,共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调,密切配合,开展联合执法,共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传,营造氛围。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要采取多种形式,开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员,重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训,使其正确理解和掌握法律法规要求,进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时,要采取多种形式,加大对社会宣传的力度,使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识,提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准,对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员,具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上(含乡镇)医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章,结合自身实际,制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括:

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度;药品购进验收的管理制度;药品储存养护的管理制度;药品陈列养护的管理制度;药品调配及处方管理的制度;药品质量事故处理和报告的制度;药品不良反应报告的制度;卫生管理制度;人员培训体检的管理制度;服务质量的管理制度;有使用中药饮片的医疗机构,制定符合中药饮片购销存管理的制度;使用特殊药品的,制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度;

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员,方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动,从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中(含)以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的,应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核,并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库,并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备:

(1)便于药械陈列摆放的设施设备,药械不得直接接触地面;

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备,按照药品储存要求设置常温,阴凉,冷藏库(区);各药房、药库相对湿度应保持在45%~75%之间;

(3)调节和检测温、湿度的设施设备;

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备;

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区),中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志,实行色标管理,其中待验、退货为黄色;合格、发货为绿色;不合格为红色。

四、过程管理

(一)购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作;使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站(室)、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位,销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提,从合法的企业进货;首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件,确认其合法资格,建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料:

(1)加盖供货单位原印章的《药品(或医疗器械)生产许可证》、《药品(或医疗器械)经营许可证》和《营业执照》复印件;向生产企业直接购进的,还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

(2)有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(3)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件,加盖公章。

购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取以下资料,加盖公章:

(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件;

(2)《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理,归档备查。

5、购进药械,必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录,验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识,必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡(镇)卫生院代为辖区卫生所采购的药品,应有内容齐全的药品调拨单,调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械,还应建立使用记录,医疗设备档案。

(二)储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放,并做到:

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库(区)中;

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库(区),实行色标管理;

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施;

(4)药品应按批号集中码放;近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐登记,帐物相符,其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到:

(1)做好药房、药库温、湿度的监测,每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的,应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查,发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护;中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生,保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐,药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;查明质量不合格的原因,分清质量责任;

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区,并按照规定报废、销毁并记录。

(三)调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内,凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位,必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(gpp)组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时,人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求,应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性,促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时,应告知处方医师,请其确认或重新开具处方;发现药品滥用和用药失误,应拒绝调剂,并及时告知处方医师,但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

药品质量范文篇3

关键词:药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定,主要是依据科学的判断,但同时还要考虑到国家医药工业的现况,药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状,以及人民用药的需求,乃至我国疾病谱的分布。某种意义上,药品标准构成了药品规制的起点,给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”,它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时,“元始五年,举天下通知方术本草者所在,诏传遣诣京师”,政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作,直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》,载有药物365种,总结和肯定了药物的基本规律,梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》,将所收载药物扩大~,j7oo种,这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期,由苏敬领衔,命天下征集药物,于公元659年颁布了《新修本草》,它分55卷,收载药物859种,是世界上第一部药典,它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》,都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为,药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定,认为这些规定具有法律性质的约束力,是国家对药品所订的法典,所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今,成为我国国家药品标准的通称。

建国后,1950年2月,卫生部设立了中国药典编纂委员会,由卫生部长李德全任主任委员,副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》,由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典,药典分为一部、二部、三部,共收载品种3214种。

需要指出的是,在1984年至2001年间,我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在,客观上削弱了药品监管的统一性,也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中,对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改,根据修订后《药品管理法》第32条的规定,药品必须符合国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上,时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中,就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性,标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言,它对各级药品监督管理部门,对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人,都有拘束作用。

从比较法的角度考察,在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中,规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品,将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典,官方国家处方集或它们中的任何增补本”,又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载,当按照纲要所规定的试验和含量测定方法,测定其强度或其质量和纯度,发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时,则为掺假药。

在我国,药品标准也被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定,必须按照国家药品标准生产药品,不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定,药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所,以药品标准为依据,在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中,通过对药品标准的正确使用,来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重,这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外,《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”,第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”,继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74~78条中,则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”;同时也规定“本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为,不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚,同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改,不仅是判断行政违法行为的重要前提,而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来,我国已经先后颁布8部药典,目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来,改革开放30年来,我国的社会经济状况发生了很大变化,为此,未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动,由药典委员会积极开展标准制定活动,让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程,以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中,应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度,委员会的成员应体现权威性和代表性的结合,人员组成要合理均衡,以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序,确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录,以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧,在剔除了商业秘密之后,这份审议记录应能为公众所获得。

同时,药品生产经营企业作为标准的使用者,每天产生大量的生产经营信息和数据,这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择,和医药产业的整体发展,特定产品特定企业的利益休戚相关,为此应适当增加企业界在药典委员会的代表,在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议,发挥医药行业协会的作用,对于中小企业参与药品标准制定,应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国,新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。其他药品获准生产后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准,就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的,尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解,但是有时候,不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的,即使方法相同,也可能得出不同的结果;即使结果相同,对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果,有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的,在标题中冠之以“试行”的字样,也是为了给标准设定特定的观察期间,通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知,积累更多的科学信息,并针对标准实施中产生的问题进行修正改进,也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评,并根据标准在试行期间的执行情况,在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题,国内外的相关标准,以及国家的有关要求,来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外,随着药学科学技术的进步,产业界技术更新速度的加快,药品标准也应因时而动,进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定,“标准实施后,制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审,以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前,据粗略统计,我国已上市药品的品种共计15000余种,现行版《中国药典》仅收载了其中3214种,其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次,而往往未能对其他标准予以及时更新或废止,标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因,我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1~2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是,药品标准作为普遍性的社会技术规则,在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响,为此在标准修订和提高过程中,应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响,并应规定过渡性的期限,以及在过渡期内的相应扶助措施。公务员之家:

药品质量范文篇4

为进一步巩固药品生产专项整治成果,强化药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(gmp)有关规定,省局决定今年在全省开展以药品生产质量检验为重点的专项监督检查。现将有关事项通知如下:

一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品gmp认证的药品生产企业。结合实施gmp,检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况,重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况,主要内容有:

(1)检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应,仪器是否完好,是否按规定定期校验。

(2)原辅料购进和检验情况:原料药是否按规定进行全项检验;药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告,并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

(3)是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。

(4)是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。

(5)成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。

(6)原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录,记录是否真实、完整;涉及仪器检测的,仪器使用记录是否真实完整,是否保存相应的检测图谱(纸质及电子图谱)。

(7)企业有无委托检验行为,能否按要求进行备案和委托检验。

二、监督检查要求

1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键,也是gmp管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作,要切实加强领导,认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员,扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。

2、结合新施行的药品gmp认证检查评定标准,采取按品种工艺进行检查的方式,按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时,应认真填写药品生产质量检验监督检查表(附件1)和药品生产企业委托检验情况汇总表(附件2),对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的,要责令其立即整改;情节严重的,收回其《药品gmp证书》,暂停其生产,并予以通报。

3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查,梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备(如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等)及动物实验品种(包括未生产品种)情况,并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。

4、各市局要通过此次检查,进一步强化企业药品质量管理意识,规范企业质量检验行为,全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况,建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业,市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案(企业首次委托检验备案的除外),对未进行委托检验备案的企业要说明原因。

三、监督检查时间安排

此次监督检查由各市局具体负责实施,省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始,10月份结束,分三个阶段进行:

1、企业自查阶段(4-6月):企业按照检查方案要求,组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查;

2、市局检查阶段(7-8月):市局按照检查方案要求和全省药品安全监管工作会议精神对辖区内企业进行监督检查;

药品质量范文篇5

第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要,实施兽药质量监督抽样工作。

第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规,具有专业技术知识,掌握抽样工作程序和抽样操作技术。

第四条兽药监察机构抽样时,抽样人员不得少于两人,并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时,被抽样的单位应当予以配合;抽样人员不能出示抽样任务书的,被抽样单位有权拒绝。

第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料:

(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料;有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件:

(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料;有进口兽药原料药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件;

(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料;有进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料,并负有保密义务。

第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行,包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库;兽药经营企业的仓库或营业场所;兽医医疗机构的药房或药库;以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。

第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求;兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符,并核实被抽样兽药品种的库存量。

第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品,依其库存数量,确定抽样件数,具体规定如下:

(一)原料药及大包装预混剂:

兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的,10件以内,抽样1件;11-50件抽2件;51-100件抽3件;101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。

兽药包装为2-24公斤的,每200公斤抽样1件,不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为2公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

(二)注射剂:

2万支(瓶)以下,抽样1件。

2-5万支(瓶),抽样2件。

5-10万支(瓶),抽样3件。

10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支计。

(三)其他制剂:

每2万盒(瓶),抽样1件,不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。

第九条抽样数量

(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)

(二)注射液(水针)

1、规格:1—5毫升100支(瓶)

2、规格;10-20毫升25支(瓶)

3、规格:50-100毫升6支(瓶)

4、规格:250-500毫升3瓶

注:该抽样数量不包括澄明度检查,需做该项检查的按实际需要抽取样品。

(三)片剂

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料药200克分装成2瓶

(五)预混剂

250克/袋(含250克以下)10袋

250克/袋以上10袋

(六)兽用生物制品

灭活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样,并遵循以下操作程序:

(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况,确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后,方可进行下一步骤。发现异常情况时,包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等,应当作针对性抽样。

(二)用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,确定无异常情况后,方可进行下一步骤。发现异常情况,应当作针对性抽样。

(三)将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记,注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。

第十一条抽样结束后,抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封,据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字。

《兽药抽样记录及凭证》一式三份,一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证,一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转,一份由抽样单位保存备查。

第十二条抽样注意事项:

(一)抽样操作应当规范、注意安全,不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中,应能防止受潮及异物混入。

(三)原料药取样应当迅速,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,防止吸潮、风化或氧化。

(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。

(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药,抽取样品后,应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。

(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者,应在不影响品质的情况下溶化后取样。

(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品,抽样时应当穿戴防护用具,小心搬运,样品应当标注“危险品”的标志;易燃易爆药品应远离热源,并不得震动:腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。

(八)遇光易变质的兽药应当避光取样,置于有色玻瓶中,必要时加套黑纸。

第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的,应当及时报告农牧行政管理机关:

(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的;

(二)未经批准生产、配制、经营、进口,或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的;

(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的;

(四)用途或用法用量超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超越许可范围生产、配制,经营或进口兽药的;

(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。

第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏,并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查,对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的,兽药监察所予以签收。

第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定,开展兽药监督抽样工作。

兽药监督员实施监督抽样时,应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。

药品质量范文篇6

第二条北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室(以下简称市稽查办)、北京市药品检验所(以下简称市药检所)共同制订全市年度药品质量抽验计划;负责抽验计划的协调、督办和分析工作;负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报;负责有关抽验工作问题的解释;抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作;负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训;负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样;负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作;负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工,在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所(以下简称区县药检所)负责抽样药品的检验工作,制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作;根据需要对区县药检所的检验结果进行复核;负责对区县药检所药品检验工作技术指导;负责药品抽验进度的汇总统计工作。

各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作;经主管局长批准,可以参与辖区内的药品抽样活动。

第六条每年一月底前,由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划,抽验计划分市局任务和分局任务两部分。

抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。

第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。

第八条执行药品抽样任务,必须有两人以上参加,出示证件,按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理,认真填写药品抽样文书。

第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行,如确有不能完成应检项目的药品,按规定程序转送市药检所检验。

第十条区县药检所检验不合格的药品,应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。

第十一条经市药检所检验不合格的药品,由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》,于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后,填写《不合格药品检验报告书告知单》,并附《药品检验报告书》,5日内发送被抽验单位。

经各区县药检所检验不合格的药品,由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》,于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办,稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》,并附《药品检验报告书》,5日内发送被抽验单位。

自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内,市稽查办或药监分局应作出立案的决定。

第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品,市药监局授权委托市药检所在3个工作日内(市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后)发送该企业所在地的省级药监局和药检所。

外省(市)药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》,统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后,于3个工作日内转给本市有关企业,并按规定核查。

第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的,可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请;药检所在接受复验申请后,将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办(科)。当事人逾期申请复验的,药检所不再受理。

第十四条各区县药检所完成药品复验后,将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的,药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理;复验结果为合格药品的,市稽查办或药监分局可撤案,如有封存、扣押药品的,给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。

第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查,向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》,接受被抽样单位的书面申诉,并写出书面意见,在规定时间内报市药监局市场监督处。

第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的,自收到《药品质量公告核查通知书》后,在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉,由企业负责人签字并加盖企业公章。

第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组,对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。

第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务,核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局,并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。

第十九条市药监局定期药品质量公告,公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期,每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前,应提交局务会讨论决定。

第二十条对质量公告中的不合格药品,市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。

药品质量范文篇7

【关键词】医院药品质量严格把关

药品是一种特殊商品,药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及,人民用药自我保护意识的加强,更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文作者贯穿药品在我院整个流程,通过层层把关,来确保我院的药品质量。

一、药品入库关

1.1进货渠道控制

我院药品购入分为三大部分:一是常用基本药物,它是经过院药事委员会讨论通过,在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品,它是根据临床需要,由病人申请,由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品;三是特殊药品,它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。

1.2药库药品入库

以上所购药品,由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容,认真填写药品入库验收登记表,并各自签字,符合规定方可入库。

1.3药房药品入库

药房药品来源主要为每日领药人员从药库领回药品,为保证药品质量,经办人员应对药品外观、有效期进行核对,对有效期不足半年的,不得入库。公务员之家

特殊情况需与药房负责人联系,登记在册,方可领用;其次为职工借药还回药品,病人药物过敏退回药品,各药房之间互借还回药品,临床科室节约药品,这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外,应对其批号、效期、产地进行核对,确认为我院所购药品,且有效期半年以上才能入库。

二、在库药品养护关

2.1对在库药品常规保管

对于已经入库的药品,药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放,注意仓库通风、干燥、避光,防潮。需要低温保存的药品,放入冰箱、冰柜、阴凉库,并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次,进行记录,对超过管理要求的,及时进行调整;对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项,定期翻晒;对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记,年终统一处理;对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。

2.2对在库药品效期的管理

药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理,并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册,每月填写“近效期药品催销表”送达药剂科,由药剂科根据各科用药情况与医师联系再在各药房之间合理调剂,对未使用完快要到期药品及时下架,年终报损。

三、药品出库关

药库、药房工作人员发放药品时,认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明,由药房经办人根据药房用药情况,决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”,对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限,由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。

四、用药后不良反应的处理

药品质量范文篇8

为进一步加强全区质量兴区暨产品质量和食品药品安全工作,切实维护人民群众切身利益和生命安全,促进经济社会健康快速发展,根据《年度质量兴区暨产品质量和食品药品安全工作要点》,在乡镇一级设置产品质量和食品药品安全监管机构,并建立完善“一专三员”的产品质量及食品药品安全基层监管网络,现将具体要求通知如下:

一、各街道及相关部门要成立质量兴区、产品质量和食品药品安全监管组织领导机构,制订工作方案、工作目标和工作考核等制度。明确各单位主要领导是质量兴区、产品质量和食品安全工作第一责任人,分管领导是直接责任人,负责具体抓好本单位、本部门各项工作任务的落实,确保各项目标任务和工作措施得到全面有效落实。

二、建立健全产品质量和食品药品安全监管机制。加快建立全区、街道、社区三级工作网络,建立完善“一专三员”的产品质量及食品药品安全基层监管网络。各成员单位指定一名工作人员担任质量兴区和产品质量安全监管工作联络员,具体负责质量兴区和产品质量安全监管日常工作以及信息汇总上报等工作。

三、各街道要确定一名具有较强责任心和事业心,具有一定政策水平,业务能力强的人员担任街道质量兴区、产品质量和食品药品安全协管员,并确定一名工作人员担任质量兴区、产品质量和食品药品安全联络员,各街道所辖各社区主任担任质量兴区、产品质量和食品药品安全信息员。(登记表详见附件)

四、各单位、各街道务必于年5月30日前,将成立领导机构情况、实施方案及工作计划和“一专三员”名单上报区政府办公室和区质量兴区领导小组办公室。

药品质量范文篇9

【关键词】药房;拆零药品;管理质量;影响因素;风险管理;效果

拆零药品指将包装完整的药品拆分成小单元进行销售和使用的药品,通常由医院药房药师根据临床医师处方用量进行调配,可以更好地满足患者的医疗及用药需求,化解患者购药后因病好药剩而出现药物过期、药品浪费的问题,同时降低患者医疗费用,遏制临床过度用药、开大处方的问题[1]。药品拆零使用后,小单元药品没有完整包装和说明书,通常亦不标注药品名、规格、用法用量、有效期等,导致药品更容易破损变质以及出现调剂差错,给药品质量及使用管理增添了难度[2]。不过,为了确保医院药学服务质量、保证患者用药疗效及安全,药品使用虽然可以拆零,但是药学管理与服务不能拆零,反而更应该严格把关、加强管理[3]。但是从目前来看,医院药房拆零药品管理尚存在不足,探究影响拆零药品质量的风险因素并予以针对性解决对策十分必要。我院近年针对药房拆零药品开展了质量评估工作及风险管理,收效理想,现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

研究资料选自医院药房2020年1月~2020年12月的拆零药品管理数据。分为药房拆零药品风险管理实施前(2020年1月~6月)管理数据和药房拆零药品风险管理实施后(2020年7月~12月)管理数据进行对比研究。

1.2方法

我院药房以往对于拆零药品采用常规药品管理措施,药房工作人员根据临床医师处方开具需要对药品进行拆零,拆零前检查包装及外观,拆零后的药品相对集中存在于拆零专柜,并标明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、不良反应、注意事项等。2020年7月1日起我院药房开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理。成立质量风险管理小组,小组通力合作,查阅相关文献资料,收集以往我院药房关于拆零药品管理及使用出现的差错事件,开展小组会议,基于以往工作实际,采用头脑风暴法,总结工作中存在的问题与不足,并分析影响拆零药品质量的因素,对我院药房拆零药品质量问题进行一次全面评估。以此为据,基于《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及国家药品监督管理局相关规定要求[4],结合我院药房管理工作实际,制定并实施质量风险管理方案,主要措施如下:①建立并执行药品风险管理制度,加强对药品采购、验收、入库、拆零、配发、取药全过程的监督和管理,杜绝不合理药品流入医院以及投入临床使用,进一步规范药品拆零操作流程,严格要求拆零操作按照规范进行,加强拆零药品有效期管理;②开辟专门的药品拆零场所,备齐必备拆零工具,安排高资历、经验丰富的工作人员专门负责药品的拆零工作,拆零后的药品有专人负责保管,负责拆零及相关工作的人员需经过培训,考核通过后上岗,明确责任分工,实行严格的一位一岗制;药品拆零完成后,要及时清洁并妥善放置拆零工具,清理工作台,避免交叉使用及污染;③药品拆零要经过药学专业人员核对,拆零后的药品保留原包装及标签,不能保留原包装的,需放入拆零药瓶内,另加拆零标签,写明药品名、规格、批号、有效期等内容;拆零药品摆放时,尽量将性状相似的药品分开摆放,或张贴警示标签,避免混淆,尽量将已经拆零的药品使用完成后再拆零,做到先进先出、近期先出,避免拆零药品长时间压在瓶底不用而造成质量降低,同时做好药品拆零使用记录,核对人共同签名;④定期面向药房工作人员开展拆零药瓶存储与使用相关知识培训,提高工作人员药学服务技能,提高工作人员风险意识,使能够识别、控制和规避风险,并提升责任心,端正工作态度;⑤加强对药品拆零过程及拆零后药品存储与使用的管理,安排专人负责相关监管工作,开展定期和不定期质量抽查,有效落实细节工作。

1.3观察指标与评价标准

汇总药房拆零药品的质量影响因素。拆零药品质量风险管理前后6个月内,每月开展1次拆零药品质量抽查工作,对药房现有拆零药品及当月已经调配的拆零药品进行系统清点与核查,统计药品不良管理事件发生情况,包括药品调配差错、药品破损、药品过期和药品失效,计算月平均发生次数,观察指标差异。基于药房管理规范相关标准,参考文献资料,结合我院药房工作实际,自行设计《药房工作满意度评价表》,从拆零药品质量风险管理前后的药房工作人员中选取包括药房药师、药士、药品库房保管员、药品调配人员等在内的12名一线工作人员进行工作质量评价。评价表的评价项目围绕药品存储方法掌握情况、工作责任心、药品质量风险识别、及时排除药品质量风险等内容设计,由管理者根据工作人员实际表现给予评价。评价表满分100分,得分越高,工作质量越好,满意度越高。评价标准:≥90分为满意,60~89分为基本满意,<60分为不满意。总满意度=(满意例数+基本满意例数)/总例数×100%。1.4统计学方法以spss21.0软件统计分析,计量资料以(均数±标准差)表示,t检验,计数资料以率(%)表示,χ2检验,p<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1药房拆零药品质量影响因素基于头脑风暴法对药房拆零药品质量管理问题进行分析,结合我院药房工作实际,归纳总结出影响药房拆零药品质量的因素,见图1。2.2拆零药品不良管理事件质量风险管理后药房拆零药品调配差错、药品破损、药品过期与药品失效发生次数均少于质量风险管理前,差异有统计学意义,见表1。2.3药房人员工作质量满意度评价质量风险管理后药房工作人员工作质量满意度高于风险管理前,差异有统计学意义(χ2=4.800,p<0.05),见表2。

3讨论

药品质量范文篇10

一、抽验原则:

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性,切实提高发现药品存在质量隐患的能力,充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象:

(一)全年计划药品监督抽验数为500件,抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店,其中420件按比例落实到具体单位,另外预留80件作为机动。

(二)药品生产企业(包括原辅料)的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》(另行下达)组织实施。

(三)专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

(四)2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种:

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点,对以下产品重点进行抽验:

(一)近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品;

(二)05版药典提高标准的品种;

(三)高风险品种(注射剂、大输液、生物制品等);

(四)近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种;

(五)不良反应较多的产品;

(六)本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种;

(七)降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例:

全年计划抽样构成比例:公立医疗机构151件,占36%;药品批发企业(含饮片生产企业)45件,占11%;零售药店104件,占25%;民办医疗机构100件,占24%,医保内设医疗机构20件,占5%;机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为:饮片:中成药:西药比例为:04:3.6( 0.5):6( 0.5)(医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围)

五、抽验频度:

(一)突出对药品的源头生产企业(包括原辅料)的抽验力度,原则上每年不少于4次;对其生产品种进行全覆盖抽验;

(二)抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作,每年每家不少于2次,覆盖率100%;

(三)强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理,全年每家2次抽验,覆盖率100%;

(四)有效提高单体药房的监管,抽样覆盖率达100%,平均每家抽样2件;

(五)适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作,覆盖率35%,平均每家抽样3件;

六、抽验方法:

(一)由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》;

(二)抽验前,先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》;

(三)分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数,到被抽验单位进行抽样。(涉案、专项行动除外);

(四)对被抽验单位进行必要的监督检查,填写“药品抽样现场检查情况表”;

(五)被抽验的检品输入抽样系统,然后送指定的药检所检验。

七、抽验要求:

(一)药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值(按进货价计)不超过5000元;药品零售企业每次抽样药品货值(按进货价计)不超过1000元;

(二)为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成,分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作,在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。

(三)检验结果无论是合格或不合格,均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位(合格的为邮寄送达,不合格的直接送达),对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业;

(四)为了体现抽样的针对性和有效性,加强日常监管和抽样相结合,在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在,可采取对药品进行抽样的措施(作为非计划抽样);

(五)分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作,对药品不合格的原因进行分析,帮助和促进被抽样单位完善质量管理,提高监管水平和能力。

八、其他说明:

药品依法监督抽验不收取费用,药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布,对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。