药品专利范文10篇-尊龙凯时最新

药品专利范文篇1

关键词：药品专利、强制许可、trips、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。

1.trips框架下关于药品强制许可的规定

强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称trips），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。trips同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，wto（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于trips协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。

《多哈宣言》的意义在于承认出于trips公共政策的目标，trips对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。

2.药品专利强制许可的性质分析

根据trips协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。

药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。

实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。

3.药品专利强制许可的实践价值

实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者尊龙凯时最新地址的版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”[2]。

强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。

可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。

4.实施药品专利强制许可的思考

目前我国实施药品专利强制许可还存在一

定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同trips协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受wto赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。

4.1实施前的告知

授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。

4.2合理费用的补偿

为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。

所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。

4.3强制许可的非独占性

尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。

4.4强制许可的不可转让

由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。

4.4强制许可应及时终止

强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。

药品专利范文篇2

关键词：药品专利、强制许可、trips、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。

1.trips框架下关于药品强制许可的规定

强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称trips），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。trips同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，wto（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于trips协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。

《多哈宣言》的意义在于承认出于trips公共政策的目标，trips对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。

2.药品专利强制许可的性质分析

根据trips协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。

药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。

实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。

3.药品专利强制许可的实践价值

实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者尊龙凯时最新地址的版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”[2]。

强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。

可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。

4.实施药品专利强制许可的思考

目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同trips协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受wto赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。

4.1实施前的告知

授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。

4.2合理费用的补偿

为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。

所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。

4.3强制许可的非独占性

尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。

4.4强制许可的不可转让

由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。

4.4强制许可应及时终止

强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。

综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献

[1]文希凯.专利保护与强制许可[j].知识产权.2003.13（3）：20

[2]张娟，文香平.药品专利强制许可问题浅析[n]..中国知识产权报.2001-11-1（a3）

[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[j].法治论丛.2005.20（1）：140

药品专利范文篇3

论文摘要:近年来，随着全球化的推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也快速地蔓延于全球，人类对药品的需求也随之变得更为迫切，而由于对药品实施专利权的保护，导致药品价格居高不下，很多人由于经济原因而无力购买治疗疾病所需的基本药品，这与国际社会所大力提倡的人权保护显得格格不入。作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾。在协调二者的关系上，药品专利制度本身的完善和新药品的研发是关键。

20世纪后半期，伴随着全球化的慢慢推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也以惊人的速度蔓延于全球，从而使得人类的身体健康问题发展成为全球性的公共健康危机，近年来，威胁人类健康的各种疾病也有上升的趋势，但我们同时也看到，全球每年有数以千万的人死于传染性疾病，其大部分集中于经济发展相对滞后的发展中国家，造成这种局面的重要原因之一便是药品价格极其昂贵，而且从某种程度上来说，药品的价格可以单独决定一个国家是否有能力及时治疗某一特定的疾病。所以，在防止和控制传染性疾病传播的问题上，发达国家和发展中国家在处理公共健康事务的能力上存在着较大的差距。发达国家拥有雄厚的人力、物力和财力，其国内的医疗卫生体制较为完备，各种疾病容易及时得到控制。同时，在治疗和药品开发方面的技术优势也使得发达国家处理公共健康问题的能力也相应提高;而发展中国家由于经济发展滞后，其处理公共健康问题的能力相对薄弱，导致其人民无力购买一些必需的药品。而造成药品价格昂贵的原因往往与药品专利权的保护息息相关。从理论上说，对药品专利知识产权的保护本身是无可非议的，可是在这样的情形下，如何真正实现国际社会所大力提倡的人权?传统的人权观认为，人权是人作为个体与生具有的权利，如生命权、健康权、人格尊严的权利等;新的人权观则认为，人只有在民族的自主生存条件下和社会的发展中才能真正享有人权，因此，民族自决权、发展权等集体人权也成为当代人权所不可缺少的部分。但不论人权是个人的还是集体之下的，它都不应受到时间或者地域的限制。

一、人权

所谓人权，是人之所以为人而必须享有的最基本的权利。人权，在各国宪法上有不同的用语，一般而言，英美宪法学者倾向于称其为“人权”(humanrights)，以表明它们是人所固有的权利;德国的宪法学者则习惯称其为“基本权利”或“基本权”(grundrechte);日本学者则习惯将其称为“人权”或“基本人权”;而我国宪法学者根据我国现行宪法典的用语，称为“基本权利”或“宪法权利”。人权是在西方近代资产阶级革命以后，人类将那些具有最高地位、人们所必不可少的权利在被赋予最高规范效力的宪法规范中予以确认和表达，加以保障与实施的一些权利，强调它们作为人类所固有的、不可侵犯的和不可剥夺的权利的性质。

从人类生存意义上来说，生命权、健康权是人最基本的人身权利。生命权是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的权利。生命权包括两个方面的基本内容:第一，任何组织和个人都不能非法剥夺他人的生命，违反法律规定故意或过失剥夺他人生命的都要承担相应的法律责任;第二，公民在自己的生命受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。健康权是指公民依法保护其身体组织完整、维护正常生理功能的权利。健康权的基本内容有:第一，任何组织和个人都无权侵害他人的身体健康，在我国，公民的健康权不受侵犯是绝对，只要是损害他人身体健康的行为，一定是违法的;第二，公民在自己的身体健康受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。其实，生命权、健康权属于生存意义上的基本权利。所谓生存意义上的基本权利是指人为了生存而应享有的权利。在人类的所有需求欲望中，对于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，无论人类社会如何发展，生存的权利始终是人的基本权利体系中首先应当得到肯定与保障的权利。对于生存而言，生命权、健康权、自由权既是其自然形式，也是其前提条件，而我们通常认为至关重要的财产权则是生存得以实现的物质条件。因此，在人权理念刚进人人类的思维中时，人类首先主要确立的便是生命权、自由权和财产权。如美国的《独立宣言》宣称:“我们认为这些真理是不言而喻的，人人生而平等，他们都从他们的‘造物主’那里被赋予了某些不可转让的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。”韩大元先生在其主编的《外国宪法》中，谈及法国宪法时，说道:“公民的基本权利与自由可以根据它们与国家的关系类型来分类。借鉴叶林耐克的理论，第一类权利属于‘消极状态’的权利，是‘自由权’，可称之为‘防卫性权利’;第二类属于‘积极状态’的权利，反映了个人参与国家的运作过程，可称之为‘参与权’;第三类权利要求国家作出肯定的行动，属于‘肯定状态’的权利，可称之为‘权利债券’;第四类权利非常重要，指的是要求国家予以担保的那些权利，可称之为‘权利保障权’;最后，作为权利的基础，‘平等权’寻求国家以同样的方式对待全体个人，并且国家应保证每个人将得到平等对待。”而他所说的“权利债券”便包括已被法律承认的健康权。

二、药品专利权与人权的冲突

1、知识产权的性质

知识产权是设定在特定创新性智力成果这种特定信息上的专有权、排他权。知识产权法主要是通过权利限制来实现知识产权权利人与社会公众之间的利益平衡，如合理使用制度、法定许可制度、强制许可制度等，这些制度在保护权利人专有权利的同时，也照顾到了社会公众的利益要求。知识产权法保护的是个人的智力成果，智力成果作为人类脑力劳动产品，具有与物质产品不同的经济特性，包括非物质性、消耗无损耗性、非占有性、累积性和再生性等。从经济学的角度来看，一方面，智力成果的生产是将创造性的脑力劳动成果固化下来，随着科技的进步与发展，其成本会越来越高;另一方面，智力成果具有易传播性，并且可以为许多人同时拥有并使用，从事实上说，任何人都利用它来为自己谋利。那么，于此情况下，如果没有法律为其提供专门的保护，赋予智力成果创造者以一定形式的垄断或排他地位，智力成果将会被他人无偿使用，个人创造的价值得不到肯定与补偿，其创新的热情也必然会遭受打击，社会的发展、进步也将无从谈起。于是，知识产权法赋予知识产权人对其之力成果享有合法的垄断的、独占的权利，除法律另有规定外，任何人未经权利人许可，都不得使用这种智力成果。知识产权人一旦享有了这种排他的权利，便可以自己利用或者授权他人利用，以回收研究开发、智力投人的成本，并获取较高利润。它充分体现了人的劳动价值及人的尊严和自由。其次，知识产权法保护智力成果的最终目的是为了实现全社会、全人类的科技进步、文化繁荣和经济发展。

2、药品专利权与人权的冲突

药品不同于一般的物品，它是预防和治疗疾病的最基本的物质，是保证人类生命健康权基本权利实现所必不可少的特殊物质。由于制药行业比别的行业需要更大的投资，新药的需耗费大量的投资和较长的时间，如果对其缺乏有效的制度保护，那么药品研发便成为一种公益活动，而对于制药商而言，如果失去利益的刺激，便难以期望他们继续新药的研发。因此，trips协议将传统的知识产权保护客体范围扩大到一切技术领域的发明，包括对医药产品和方法授予专利，使得受到专利保护的药品价格大幅度上扬。药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法的垄断权，故将药品纳人知识产权保护的体系中，其本身是无可非议的，而且从客观上来说，其促进了医药事业的繁荣与发展。但同时，我们也看到了这样的情况:这种适合于发达国家市场经济的严格知识产权保护模式对欠发达国家而言并无优势可言，因为发达国家拥有世界注册商标的绝大多数已是不争的事实，而这一事实却使得欠发达国家增加了发展成本，而且，一些药品研发商和生产企业为了赚取高额利润，借用药品专利权保护之名，对药品进行垄断，大幅度地提高药品价格，导致发展中国家的人民由于经济原因而无法获得一些必需药品，所以这些欠发达地区的人们死于各种疾病的比例偏高，而生命权、健康权是人类最基本的人身权利，人人都平等地享有生命健康权，而对药品实施专利，限制药品的获得实际上侵犯了他人的生命健康权。

综上所述，作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾，其根本原因在于专利权固有的垄断性和生命健康权的天然合理性。药品专利权时垄断性的权利，专利权人可以垄断性地控制药品的生产和销售，左右药品的价格，其昂贵的价格严重影响了贫困地区的居民获得医疗。又因药品的特殊性，即它不是奢侈品，而是保证人类身体健康甚至生命存在的必需品，所以在无力购买的情形下，人们别无选择，只有放弃生命或健康。此时，人类的生命健康权这项基本人权何以实现?目前，尽管有些疾病是可以得到治疗的，如艾滋病、肿瘤等，但依然有很多人不能获得药物，其原因之一便是药物价格昂贵，这其实是一个社会悲剧。《世界人权宣言》第25条第1款宣称:“人人有权享有为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，它明确地表达了人类获取必需药品的权利，可是在这种强势的药品专利权保护体制下，这种基本人权的实现却困难重重。

三、人权与药品专利权的调适

在知识产权与“公共利益”的关系问题上，郑成思先生认为:知识产权对于作为整体的消费者和诚实的竞争者而言都不是障碍，自然也就不会与真正的“公共利益”相冲突。知识产权与人权亦不存在根本的、不可调和的矛盾，对于二者时而表现出来的冲突，我们考虑的是孰轻孰重的问题而非肯定谁否定谁的问题。从人权的基本属性来看，人权是基本的、不可让渡、不可剥夺的、普遍的权利，而知识产权主要是保护私人利益和投资的，是可以转让、交易、变更甚至征用的权利。问题并不在于知识产权本身与人权有什么冲突，而在于知识产权的保护限度以及在行使的过程中如果对人权造成损害，何者应居于优先地位的问题。健康权是人类的基本人权，健康的维持是个人生命存在的必要条件，在健康受到影响的情况下，个人有权获得医疗照顾。与健康相关的药品专利，从根本上说都是有利于健康的，因而是没有任何冲突的，药品专利权人为了获得生产、销售某种药品的独占权，必须研究开发新药，这种研究开发所用周期较长，投资也相对较大，如果没有专利权的保护，则难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现人类的健康权提供足够的医疗条件。专利权人为了收回投资或者为了新药的进一步开发，势必会将药品价格维持在一个较高水平上，这与收人较低者充分享受医疗保障的权利产生了冲突。可以看到:一方面，制药工业界将药品专利保护视为其生存和发展的生命线;另一方面，发展中国家，尤其是最不发达国家认为是否能够获得廉价药品关系到其广大民众的生死存亡，这导致药品专利保护问题成为知识产权领域中最为敏感的问题。如何协调与平衡药品专利权与人权的关系呢?

1、药品专利制度自身的完善

药品专利保护的法律制度，实质上是从产权的角度对发明创造进行激励。所以，药品专利制度本身不是获得药品的障碍，且合理的专利制度会促进药品的研发，有助于医学的发展，最终服务于公共健康，使公众受益，但是也不能要求公众为了自身健康权的实现而付出如此高昂的不合理的代价。可见，药品专利的垄断性保护已经阻碍了药品的发展，这与设立药品专利制度的初衷相悖，不能为了保护药品专利而牺牲部分人的基本权利。为此，各国政府应加强协作，允许各国政府特别是发展中国家的政府，根据本国国情和卫生健康状况，可以对某些关涉大众卫生健康的基本药物实施强制许可。目前，许多政府已经在立法及实践上做了大量的工作，基本药品强制许可已是国际普遍性的作法。强制许可，又叫非自愿许可，是指根据法律的规定，不论知识产权人是否愿意，使用人可以不经其许可而利用其权利客体，但应向知识产权人支付适当的使用费。强制许可通常用于药品的生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，公众可以较容易的获得价格适当的药品。药品的强制许可有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于全人类健康权的保护与实现。所以，完善的药品强制许可制度将是解决药品专利制度与人权保护相冲突问题的一个重要方面。

在解决药品专利权保护与人权实现的问题上，除了对药品实行强制许可制度，还应该对药品专利的保护期限作出合理的界定。给药品专利保护以适当而合理的期限，首先可以保障专利权人以足够的时间获得对其发明的投资回收，其次可以为其他社会公众进行进一步的革新创造条件。这个期限届满，该专利即进人社会公众自由使用的公共领域。但是此种保护期限应排除某些特殊情况，比如传染病大规模暴发的情况，其目的即在于保障人权。

药品专利范文篇4

关键词：药品专利;药价虚高;法律抑制

药价问题是典型的民生问题，因药价不合理导致的医患冲突已屡见不鲜。目前我国长期存在的“药价虚高”问题日益突出，已成为社会关注的焦点。在药价虚高的致因中，药品专利的制度成本及对药品专利的不当利用是其重要原因。为维护药品消费者的利益，专利法及其相关法律需对药价虚高作适当抑制以平抑药价。

一、药品专利与药价虚高之关联

国内外相关资料表明，药品专利是药价虚高的重要致因，据有关调研报告显示a，“药价虚高在很大程度上源自药品中的专利因素。此种情况在发展中国家尤为突出，因药品专利致药价上涨率高达120%～200%，甚至更多”，通过同样的药品在有专利授权和无专利授权国家价格的差异可以清楚认识这一现象。此外，英国有一项报告指出，在治疗艾滋病的药中，拥有专利授权的抗逆转录方法药其价格比无专利授权的同等产品要贵四倍左右b。药品专利导致药价虚高的根源如下：第一，专利药品成本回收的需求：任何新药的研发都需要巨额前期投资，其一般规律是，众多化合物中，从通过临床试验到最后投入市场的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高药价。第二，专利药企逐利本性的推动：资本的本性就是逐利，为追求高额利润，药企制定药价时，以购买力较强者的能力为标准，药价自然要高。为控制药价，以垄断排除竞争。专家指出，“药品专利导致专利药企市场独占，严重威胁了发展中国家药品的可及性，这种威胁甚至超过了专利制度带来的好处”。c第三，专利药企对专利权的不当利用：专利药企多为跨国药企，往往挟创新药品专利权、滥用专利权推高药价d。据统计，英国葛兰素威康公司的专利药因其高昂的价格，占了该公司药品总收入的70%以上e。第四，我国专利法律未充分应用：我国药品专利强制许可制度，从诞生那天起就进入了“冬眠”状态，其消极后果是许多专利药价中我国最高。如，进口抗癌药价我国是韩国的2倍、印度的100倍f。此怪相“与我们运用专利法律资源不足是相关联的”g。第五，垃圾专利药虚抬药价：据调查，市场上有许多垃圾专利药。专家指出h，常见的头孢类药品，从注射剂、胶囊剂至颗粒剂、片剂，其生产工艺、化合物等的略微变动，就能摇身变为专利药。

二、国外运用专利法及相关法律抑制专利药价虚高之实践

专利法的目的与价值既在保护专利私权，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公众利益和健康方面，保护药品消费者利益，是其不变且重要的目的和价值取向。国外平抑专利药价的法律实践主要有以下两方面。

（一）以药品专利强制许可制度平抑药价

对药品专利实施强制许可，已为世界各国广泛采用为平抑药价的基本措施。据学者对1995年至2013年各《trips协定》成员药品专利强制许可实施情况的研究统计i，考虑颁发专利强制许可及已颁发的成员计有17个，项目计有29个。颁发名目是以公共健康为目的。其中传染性疾病药品计有20个、hiv/aids药品计有16个、其他传染性疾病药品计有4个、非传染性疾病药品计有9个。

（二）以反垄断和反不正当竞争严禁药品专利滥用

欧盟（2008年）报告称，制药业存在严重的不正当竞争，导致30亿欧元损失。报告认定l，欧盟的一些专利药企挖空心思采取种种办法，以所谓“组合”手段千方百计迟滞仿制药上市，其策略计有四类：一是“专利覆盖和专利加强策略”，可让专利药企成功阻止仿制药绕过专利药企的道路，拉长自己的垄断期限，保持长久高额利润。二是“专利诉讼策略”，使专利药企可以附加专利产生的法律问题，以专利诉讼迟滞仿制药上市，达到保持市场垄断高价的目的。三是“签和解协议策略”，可让专利药企在专利诉讼不利时，以变通方式迟滞仿制药上市。四是“干扰上市审评机构决定的策略”，可让专利药企通过干扰审评机构的不正当手段，迟滞仿制药上市，以长久保持专利药高价。欧盟为打击这种药品专利权滥用行为，采取的法律措施是通过反不正当竞争、反垄断诉讼来严禁专利药企业滥用专利设限。

三、我国运用专利法抑制专利药价虚高的设想

（一）以药品专利许可制度平抑药价

国家卫计委与十六部委2015年联合了《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015—2017年）的通知》指出，我国将在某种程度上具体实施药品专利强制许可，仔细检视，欲实行此计划，现有制度存在障碍：其一，专利法对构成“为了公共利益的目的”的相关情形未规定明确范围，致操作无据可依；其二，药价虚高现象在非传染性疾病药品领域是重点，亟需专利法抑制，但对非传染性疾病药品专利实施强制许可，缺乏明确法律依据；其三，主管部门欠缺。对进口高价专利药实施强制许可，需要一个权责明确、执行力强劲的专职主管部门，目前我国没有任何部门能胜任复杂且专业性极强的药品专利强制许可工作。关于排除法律障碍平抑药价，本文作如下设想。一是借鉴国际经验明确相关规定，我国可将发病率和死亡率双高的非传染性疾病（如癌症）和慢性非传染性疾病（如心脑血管疾病等）明确规定为“与公共健康相关的疾病”，同时对相关规定赋予一定弹性随时适度调整n。据悉，联合国曾讨论抗癌类、治糖尿病类等药品的专利放开问题并敦促发达国家专利药企尽快开放专利，平抑药价。o可见这样的规定在道义、法律和事实上均有依据。二是明确药品专利强制许可实施机构及其权责，明晰强制许可制度的行政解释。药品专利强制许可如要成功实施，首先就需要一个权责分明且专业能力强的专门机构负责，建议尽快予以设立。行政解释上，《专利法实施条例》对“未充分实施专利”解释为：“专利权人或许可人实施其专利的方式或者规模未能满足国内对专利或专利方法的需求”。专家指出，该解释易导致专利权滥用。可借鉴印度经验，将“权利滥用”行为的判断标准具体化为三个维度，即公众需求、商品价格和销售地点（境内外）。p只有具体化才能标准化，也因而才有判断力和约束力。

（二）强化药品专利实质审查制度以平抑专利药价

药品专利范文篇5

关键词:人权；知识产权；药品专利权

20世纪后半期，伴随着全球化的慢慢推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也以惊人的速度蔓延于全球，从而使得人类的身体健康问题发展成为全球性的公共健康危机，近年来，威胁人类健康的各种疾病也有上升的趋势，但我们同时也看到，全球每年有数以千万的人死于传染性疾病，其大部分集中于经济发展相对滞后的发展中国家，造成这种局面的重要原因之一便是药品价格极其昂贵，而且从某种程度上来说，药品的价格可以单独决定一个国家是否有能力及时治疗某一特定的疾病。所以，在防止和控制传染性疾病传播的问题上，发达国家和发展中国家在处理公共健康事务的能力上存在着较大的差距。发达国家拥有雄厚的人力、物力和财力，其国内的医疗卫生体制较为完备，各种疾病容易及时得到控制。同时，在治疗和药品开发方面的技术优势也使得发达国家处理公共健康问题的能力也相应提高；而发展中国家由于经济发展滞后，其处理公共健康问题的能力相对薄弱，导致其人民无力购买一些必需的药品。而造成药品价格昂贵的原因往往与药品专利权的保护息息相关。从理论上说，对药品专利知识产权的保护本身是无可非议的，可是在这样的情形下，如何真正实现国际社会所大力提倡的人权?传统的人权观认为，人权是人作为个体与生具有的权利，如生命权、健康权、人格尊严的权利等；新的人权观则认为，人只有在民族的自主生存条件下和社会的发展中才能真正享有人权，因此，民族自决权、发展权等集体人权也成为当代人权所不可缺少的部分。但不论人权是个人的还是集体之下的，它都不应受到时间或者地域的限制。

一、人权

所谓人权，是人之所以为人而必须享有的最基本的权利。人权，在各国宪法上有不同的用语，一般而言，英美宪法学者倾向于称其为“人权”(humanrights)，以表明它们是人所固有的权利；德国的宪法学者则习惯称其为“基本权利”或“基本权”(grundrechte)；日本学者则习惯将其称为“人权”或“基本人权”；而我国宪法学者根据我国现行宪法典的用语，称为“基本权利”或“宪法权利”。人权是在西方近代资产阶级革命以后，人类将那些具有最高地位、人们所必不可少的权利在被赋予最高规范效力的宪法规范中予以确认和表达，加以保障与实施的一些权利，强调它们作为人类所固有的、不可侵犯的和不可剥夺的权利的性质。

从人类生存意义上来说，生命权、健康权是人最基本的人身权利。生命权是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的权利。生命权包括两个方面的基本内容:第一，任何组织和个人都不能非法剥夺他人的生命，违反法律规定故意或过失剥夺他人生命的都要承担相应的法律责任；第二，公民在自己的生命受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。健康权是指公民依法保护其身体组织完整、维护正常生理功能的权利。健康权的基本内容有:第一，任何组织和个人都无权侵害他人的身体健康，在我国，公民的健康权不受侵犯是绝对，只要是损害他人身体健康的行为，一定是违法的；第二，公民在自己的身体健康受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。其实，生命权、健康权属于生存意义上的基本权利。所谓生存意义上的基本权利是指人为了生存而应享有的权利。在人类的所有需求欲望中，对于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，无论人类社会如何发展，生存的权利始终是人的基本权利体系中首先应当得到肯定与保障的权利。对于生存而言，生命权、健康权、自由权既是其自然形式，也是其前提条件，而我们通常认为至关重要的财产权则是生存得以实现的物质条件。因此，在人权理念刚进人人类的思维中时，人类首先主要确立的便是生命权、自由权和财产权。如美国的《独立宣言》宣称:“我们认为这些真理是不言而喻的，人人生而平等，他们都从他们的‘造物主’那里被赋予了某些不可转让的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。”韩大元先生在其主编的《外国宪法》中，谈及法国宪法时，说道:“公民的基本权利与自由可以根据它们与国家的关系类型来分类。借鉴叶林耐克的理论，第一类权利属于‘消极状态’的权利，是‘自由权’，可称之为‘防卫性权利’；第二类属于‘积极状态’的权利，反映了个人参与国家的运作过程，可称之为‘参与权’；第三类权利要求国家作出肯定的行动，属于‘肯定状态’的权利，可称之为‘权利债券’；第四类权利非常重要，指的是要求国家予以担保的那些权利，可称之为‘权利保障权’；最后，作为权利的基础，‘平等权’寻求国家以同样的方式对待全体个人，并且国家应保证每个人将得到平等对待。”而他所说的“权利债券”便包括已被法律承认的健康权。

二、药品专利权与人权的冲突

1、知识产权的性质

知识产权是设定在特定创新性智力成果这种特定信息上的专有权、排他权。知识产权法主要是通过权利限制来实现知识产权权利人与社会公众之间的利益平衡，如合理使用制度、法定许可制度、强制许可制度等，这些制度在保护权利人专有权利的同时，也照顾到了社会公众的利益要求。知识产权法保护的是个人的智力成果，智力成果作为人类脑力劳动产品，具有与物质产品不同的经济特性，包括非物质性、消耗无损耗性、非占有性、累积性和再生性等。从经济学的角度来看，一方面，智力成果的生产是将创造性的脑力劳动成果固化下来，随着科技的进步与发展，其成本会越来越高；另一方面，智力成果具有易传播性，并且可以为许多人同时拥有并使用，从事实上说，任何人都利用它来为自己谋利。那么，于此情况下，如果没有法律为其提供专门的保护，赋予智力成果创造者以一定形式的垄断或排他地位，智力成果将会被他人无偿使用，个人创造的价值得不到肯定与补偿，其创新的热情也必然会遭受打击，社会的发展、进步也将无从谈起。于是，知识产权法赋予知识产权人对其之力成果享有合法的垄断的、独占的权利，除法律另有规定外，任何人未经权利人许可，都不得使用这种智力成果。知识产权人一旦享有了这种排他的权利，便可以自己利用或者授权他人利用，以回收研究开发、智力投人的成本，并获取较高利润。它充分体现了人的劳动价值及人的尊严和自由。其次，知识产权法保护智力成果的最终目的是为了实现全社会、全人类的科技进步、文化繁荣和经济发展。

2、药品专利权与人权的冲突

药品不同于一般的物品，它是预防和治疗疾病的最基本的物质，是保证人类生命健康权基本权利实现所必不可少的特殊物质。由于制药行业比别的行业需要更大的投资，新药的需耗费大量的投资和较长的时间，如果对其缺乏有效的制度保护，那么药品研发便成为一种公益活动，而对于制药商而言，如果失去利益的刺激，便难以期望他们继续新药的研发。因此，trips协议将传统的知识产权保护客体范围扩大到一切技术领域的发明，包括对医药产品和方法授予专利，使得受到专利保护的药品价格大幅度上扬。药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法的垄断权，故将药品纳人知识产权保护的体系中，其本身是无可非议的，而且从客观上来说，其促进了医药事业的繁荣与发展。但同时，我们也看到了这样的情况:这种适合于发达国家市场经济的严格知识产权保护模式对欠发达国家而言并无优势可言，因为发达国家拥有世界注册商标的绝大多数已是不争的事实，而这一事实却使得欠发达国家增加了发展成本，而且，一些药品研发商和生产企业为了赚取高额利润，借用药品专利权保护之名，对药品进行垄断，大幅度地提高药品价格，导致发展中国家的人民由于经济原因而无法获得一些必需药品，所以这些欠发达地区的人们死于各种疾病的比例偏高，而生命权、健康权是人类最基本的人身权利，人人都平等地享有生命健康权，而对药品实施专利，限制药品的获得实际上侵犯了他人的生命健康权。

综上所述，作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾，其根本原因在于专利权固有的垄断性和生命健康权的天然合理性。药品专利权时垄断性的权利，专利权人可以垄断性地控制药品的生产和销售，左右药品的价格，其昂贵的价格严重影响了贫困地区的居民获得医疗。又因药品的特殊性，即它不是奢侈品，而是保证人类身体健康甚至生命存在的必需品，所以在无力购买的情形下，人们别无选择，只有放弃生命或健康。此时，人类的生命健康权这项基本人权何以实现?目前，尽管有些疾病是可以得到治疗的，如艾滋病、肿瘤等，但依然有很多人不能获得药物，其原因之一便是药物价格昂贵，这其实是一个社会悲剧。《世界人权宣言》第25条第1款宣称:“人人有权享有为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，它明确地表达了人类获取必需药品的权利，可是在这种强势的药品专利权保护体制下，这种基本人权的实现却困难重重。

三、人权与药品专利权的调适

在知识产权与“公共利益”的关系问题上，郑成思先生认为:知识产权对于作为整体的消费者和诚实的竞争者而言都不是障碍，自然也就不会与真正的“公共利益”相冲突。知识产权与人权亦不存在根本的、不可调和的矛盾，对于二者时而表现出来的冲突，我们考虑的是孰轻孰重的问题而非肯定谁否定谁的问题。从人权的基本属性来看，人权是基本的、不可让渡、不可剥夺的、普遍的权利，而知识产权主要是保护私人利益和投资的，是可以转让、交易、变更甚至征用的权利。问题并不在于知识产权本身与人权有什么冲突，而在于知识产权的保护限度以及在行使的过程中如果对人权造成损害，何者应居于优先地位的问题。健康权是人类的基本人权，健康的维持是个人生命存在的必要条件，在健康受到影响的情况下，个人有权获得医疗照顾。与健康相关的药品专利，从根本上说都是有利于健康的，因而是没有任何冲突的，药品专利权人为了获得生产、销售某种药品的独占权，必须研究开发新药，这种研究开发所用周期较长，投资也相对较大，如果没有专利权的保护，则难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现人类的健康权提供足够的医疗条件。专利权人为了收回投资或者为了新药的进一步开发，势必会将药品价格维持在一个较高水平上，这与收人较低者充分享受医疗保障的权利产生了冲突。可以看到:一方面，制药工业界将药品专利保护视为其生存和发展的生命线；另一方面，发展中国家，尤其是最不发达国家认为是否能够获得廉价药品关系到其广大民众的生死存亡，这导致药品专利保护问题成为知识产权领域中最为敏感的问题。如何协调与平衡药品专利权与人权的关系呢?

1、药品专利制度自身的完善

药品专利保护的法律制度，实质上是从产权的角度对发明创造进行激励。所以，药品专利制度本身不是获得药品的障碍，且合理的专利制度会促进药品的研发，有助于医学的发展，最终服务于公共健康，使公众受益，但是也不能要求公众为了自身健康权的实现而付出如此高昂的不合理的代价。可见，药品专利的垄断性保护已经阻碍了药品的发展，这与设立药品专利制度的初衷相悖，不能为了保护药品专利而牺牲部分人的基本权利。为此，各国政府应加强协作，允许各国政府特别是发展中国家的政府，根据本国国情和卫生健康状况，可以对某些关涉大众卫生健康的基本药物实施强制许可。目前，许多政府已经在立法及实践上做了大量的工作，基本药品强制许可已是国际普遍性的作法。强制许可，又叫非自愿许可，是指根据法律的规定，不论知识产权人是否愿意，使用人可以不经其许可而利用其权利客体，但应向知识产权人支付适当的使用费。强制许可通常用于药品的生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，公众可以较容易的获得价格适当的药品。药品的强制许可有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于全人类健康权的保护与实现。所以，完善的药品强制许可制度将是解决药品专利制度与人权保护相冲突问题的一个重要方面。

在解决药品专利权保护与人权实现的问题上，除了对药品实行强制许可制度，还应该对药品专利的保护期限作出合理的界定。给药品专利保护以适当而合理的期限，首先可以保障专利权人以足够的时间获得对其发明的投资回收，其次可以为其他社会公众进行进一步的革新创造条件。这个期限届满，该专利即进人社会公众自由使用的公共领域。但是此种保护期限应排除某些特殊情况，比如传染病大规模暴发的情况，其目的即在于保障人权。

药品专利范文篇6

关键词:人权;知识产权;药品专利权

20世纪后半期，伴随着全球化的慢慢推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也以惊人的速度蔓延于全球，从而使得人类的身体健康问题发展成为全球性的公共健康危机，近年来，威胁人类健康的各种疾病也有上升的趋势，但我们同时也看到，全球每年有数以千万的人死于传染性疾病，其大部分集中于经济发展相对滞后的发展中国家，造成这种局面的重要原因之一便是药品价格极其昂贵，而且从某种程度上来说，药品的价格可以单独决定一个国家是否有能力及时治疗某一特定的疾病。所以，在防止和控制传染性疾病传播的问题上，发达国家和发展中国家在处理公共健康事务的能力上存在着较大的差距。发达国家拥有雄厚的人力、物力和财力，其国内的医疗卫生体制较为完备，各种疾病容易及时得到控制。同时，在治疗和药品开发方面的技术优势也使得发达国家处理公共健康问题的能力也相应提高;而发展中国家由于经济发展滞后，其处理公共健康问题的能力相对薄弱，导致其人民无力购买一些必需的药品。而造成药品价格昂贵的原因往往与药品专利权的保护息息相关。从理论上说，对药品专利知识产权的保护本身是无可非议的，可是在这样的情形下，如何真正实现国际社会所大力提倡的人权?传统的人权观认为，人权是人作为个体与生具有的权利，如生命权、健康权、人格尊严的权利等;新的人权观则认为，人只有在民族的自主生存条件下和社会的发展中才能真正享有人权，因此，民族自决权、发展权等集体人权也成为当代人权所不可缺少的部分。但不论人权是个人的还是集体之下的，它都不应受到时间或者地域的限制。

一、人权

所谓人权，是人之所以为人而必须享有的最基本的权利。人权，在各国宪法上有不同的用语，一般而言，英美宪法学者倾向于称其为“人权”(humanrights)，以表明它们是人所固有的权利;德国的宪法学者则习惯称其为“基本权利”或“基本权”(grundrechte);日本学者则习惯将其称为“人权”或“基本人权”;而我国宪法学者根据我国现行宪法典的用语，称为“基本权利”或“宪法权利”。人权是在西方近代资产阶级革命以后，人类将那些具有最高地位、人们所必不可少的权利在被赋予最高规范效力的宪法规范中予以确认和表达，加以保障与实施的一些权利，强调它们作为人类所固有的、不可侵犯的和不可剥夺的权利的性质。

从人类生存意义上来说，生命权、健康权是人最基本的人身权利。生命权是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的权利。生命权包括两个方面的基本内容:第一，任何组织和个人都不能非法剥夺他人的生命，违反法律规定故意或过失剥夺他人生命的都要承担相应的法律责任;第二，公民在自己的生命受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。健康权是指公民依法保护其身体组织完整、维护正常生理功能的权利。健康权的基本内容有:第一，任何组织和个人都无权侵害他人的身体健康，在我国，公民的健康权不受侵犯是绝对，只要是损害他人身体健康的行为，一定是违法的;第二，公民在自己的身体健康受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。其实，生命权、健康权属于生存意义上的基本权利。所谓生存意义上的基本权利是指人为了生存而应享有的权利。在人类的所有需求欲望中，对于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，无论人类社会如何发展，生存的权利始终是人的基本权利体系中首先应当得到肯定与保障的权利。对于生存而言，生命权、健康权、自由权既是其自然形式，也是其前提条件，而我们通常认为至关重要的财产权则是生存得以实现的物质条件。因此，在人权理念刚进人人类的思维中时，人类首先主要确立的便是生命权、自由权和财产权。如美国的《独立宣言》宣称:“我们认为这些真理是不言而喻的，人人生而平等，他们都从他们的‘造物主’那里被赋予了某些不可转让的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。”韩大元先生在其主编的《外国宪法》中，谈及法国宪法时，说道:“公民的基本权利与自由可以根据它们与国家的关系类型来分类。借鉴叶林耐克的理论，第一类权利属于‘消极状态’的权利，是‘自由权’，可称之为‘防卫性权利’;第二类属于‘积极状态’的权利，反映了个人参与国家的运作过程，可称之为‘参与权’;第三类权利要求国家作出肯定的行动，属于‘肯定状态’的权利，可称之为‘权利债券’;第四类权利非常重要，指的是要求国家予以担保的那些权利，可称之为‘权利保障权’;最后，作为权利的基础，‘平等权’寻求国家以同样的方式对待全体个人，并且国家应保证每个人将得到平等对待。”而他所说的“权利债券”便包括已被法律承认的健康权。

二、药品专利权与人权的冲突

1、知识产权的性质

知识产权是设定在特定创新性智力成果这种特定信息上的专有权、排他权。知识产权法主要是通过权利限制来实现知识产权权利人与社会公众之间的利益平衡，如合理使用制度、法定许可制度、强制许可制度等，这些制度在保护权利人专有权利的同时，也照顾到了社会公众的利益要求。知识产权法保护的是个人的智力成果，智力成果作为人类脑力劳动产品，具有与物质产品不同的经济特性，包括非物质性、消耗无损耗性、非占有性、累积性和再生性等。从经济学的角度来看，一方面，智力成果的生产是将创造性的脑力劳动成果固化下来，随着科技的进步与发展，其成本会越来越高;另一方面，智力成果具有易传播性，并且可以为许多人同时拥有并使用，从事实上说，任何人都利用它来为自己谋利。那么，于此情况下，如果没有法律为其提供专门的保护，赋予智力成果创造者以一定形式的垄断或排他地位，智力成果将会被他人无偿使用，个人创造的价值得不到肯定与补偿，其创新的热情也必然会遭受打击，社会的发展、进步也将无从谈起。于是，知识产权法赋予知识产权人对其之力成果享有合法的垄断的、独占的权利，除法律另有规定外，任何人未经权利人许可，都不得使用这种智力成果。知识产权人一旦享有了这种排他的权利，便可以自己利用或者授权他人利用，以回收研究开发、智力投人的成本，并获取较高利润。它充分体现了人的劳动价值及人的尊严和自由。其次，知识产权法保护智力成果的最终目的是为了实现全社会、全人类的科技进步、文化繁荣和经济发展。

2、药品专利权与人权的冲突

药品不同于一般的物品，它是预防和治疗疾病的最基本的物质，是保证人类生命健康权基本权利实现所必不可少的特殊物质。由于制药行业比别的行业需要更大的投资，新药的需耗费大量的投资和较长的时间，如果对其缺乏有效的制度保护，那么药品研发便成为一种公益活动，而对于制药商而言，如果失去利益的刺激，便难以期望他们继续新药的研发。因此，trips协议将传统的知识产权保护客体范围扩大到一切技术领域的发明，包括对医药产品和方法授予专利，使得受到专利保护的药品价格大幅度上扬。药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法的垄断权，故将药品纳人知识产权保护的体系中，其本身是无可非议的，而且从客观上来说，其促进了医药事业的繁荣与发展。但同时，我们也看到了这样的情况:这种适合于发达国家市场经济的严格知识产权保护模式对欠发达国家而言并无优势可言，因为发达国家拥有世界注册商标的绝大多数已是不争的事实，而这一事实却使得欠发达国家增加了发展成本，而且，一些药品研发商和生产企业为了赚取高额利润，借用药品专利权保护之名，对药品进行垄断，大幅度地提高药品价格，导致发展中国家的人民由于经济原因而无法获得一些必需药品，所以这些欠发达地区的人们死于各种疾病的比例偏高，而生命权、健康权是人类最基本的人身权利，人人都平等地享有生命健康权，而对药品实施专利，限制药品的获得实际上侵犯了他人的生命健康权。

综上所述，作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾，其根本原因在于专利权固有的垄断性和生命健康权的天然合理性。药品专利权时垄断性的权利，专利权人可以垄断性地控制药品的生产和销售，左右药品的价格，其昂贵的价格严重影响了贫困地区的居民获得医疗。又因药品的特殊性，即它不是奢侈品，而是保证人类身体健康甚至生命存在的必需品，所以在无力购买的情形下，人们别无选择，只有放弃生命或健康。此时，人类的生命健康权这项基本人权何以实现?目前，尽管有些疾病是可以得到治疗的，如艾滋病、肿瘤等，但依然有很多人不能获得药物，其原因之一便是药物价格昂贵，这其实是一个社会悲剧。《世界人权宣言》第25条第1款宣称:“人人有权享有为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，它明确地表达了人类获取必需药品的权利，可是在这种强势的药品专利权保护体制下，这种基本人权的实现却困难重重。

三、人权与药品专利权的调适

在知识产权与“公共利益”的关系问题上，郑成思先生认为:知识产权对于作为整体的消费者和诚实的竞争者而言都不是障碍，自然也就不会与真正的“公共利益”相冲突。知识产权与人权亦不存在根本的、不可调和的矛盾，对于二者时而表现出来的冲突，我们考虑的是孰轻孰重的问题而非肯定谁否定谁的问题。从人权的基本属性来看，人权是基本的、不可让渡、不可剥夺的、普遍的权利，而知识产权主要是保护私人利益和投资的，是可以转让、交易、变更甚至征用的权利。问题并不在于知识产权本身与人权有什么冲突，而在于知识产权的保护限度以及在行使的过程中如果对人权造成损害，何者应居于优先地位的问题。健康权是人类的基本人权，健康的维持是个人生命存在的必要条件，在健康受到影响的情况下，个人有权获得医疗照顾。与健康相关的药品专利，从根本上说都是有利于健康的，因而是没有任何冲突的，药品专利权人为了获得生产、销售某种药品的独占权，必须研究开发新药，这种研究开发所用周期较长，投资也相对较大，如果没有专利权的保护，则难以激发、支持药品发明，从而也不可能为实现人类的健康权提供足够的医疗条件。专利权人为了收回投资或者为了新药的进一步开发，势必会将药品价格维持在一个较高水平上，这与收人较低者充分享受医疗保障的权利产生了冲突。可以看到:一方面，制药工业界将药品专利保护视为其生存和发展的生命线;另一方面，发展中国家，尤其是最不发达国家认为是否能够获得廉价药品关系到其广大民众的生死存亡，这导致药品专利保护问题成为知识产权领域中最为敏感的问题。如何协调与平衡药品专利权与人权的关系呢?

1、药品专利制度自身的完善

药品专利保护的法律制度，实质上是从产权的角度对发明创造进行激励。所以，药品专利制度本身不是获得药品的障碍，且合理的专利制度会促进药品的研发，有助于医学的发展，最终服务于公共健康，使公众受益，但是也不能要求公众为了自身健康权的实现而付出如此高昂的不合理的代价。可见，药品专利的垄断性保护已经阻碍了药品的发展，这与设立药品专利制度的初衷相悖，不能为了保护药品专利而牺牲部分人的基本权利。为此，各国政府应加强协作，允许各国政府特别是发展中国家的政府，根据本国国情和卫生健康状况，可以对某些关涉大众卫生健康的基本药物实施强制许可。目前，许多政府已经在立法及实践上做了大量的工作，基本药品强制许可已是国际普遍性的作法。强制许可，又叫非自愿许可，是指根据法律的规定，不论知识产权人是否愿意，使用人可以不经其许可而利用其权利客体，但应向知识产权人支付适当的使用费。强制许可通常用于药品的生产，这种方法可以减少专利制度对药品价格的影响，公众可以较容易的获得价格适当的药品。药品的强制许可有利于促进技术革新、技术转让及技术传播，有利于全人类健康权的保护与实现。所以，完善的药品强制许可制度将是解决药品专利制度与人权保护相冲突问题的一个重要方面。

在解决药品专利权保护与人权实现的问题上，除了对药品实行强制许可制度，还应该对药品专利的保护期限作出合理的界定。给药品专利保护以适当而合理的期限，首先可以保障专利权人以足够的时间获得对其发明的投资回收，其次可以为其他社会公众进行进一步的革新创造条件。这个期限届满，该专利即进人社会公众自由使用的公共领域。但是此种保护期限应排除某些特殊情况，比如传染病大规模暴发的情况，其目的即在于保障人权。

药品专利范文篇7

关键词技术（新药）知识产权综合保护经济寿命

在我国各种约束机制不健全下的机会主义行为，是知识产权被严重侵犯的主要缘由。高技术的高成本、准公共物品属性及垄断特性，使得知识产权保护对高技术的经济寿命与价值影响很大。总体而言，国内的新药是由行政保护、专利保护、专有技术保护、药品生产许可制度及商标等共同组成知识产权的综合保护，对延长新药的经济寿命起到重要的作用。

1药品行政保护

行政保护通常是一国在特定的时期对国外专利产品以及对本国某些比较薄弱的产业在特定时间、特定条件下给予的一种国内保护措施。药品的行政保护在世界各国的不同时期有不同程度的应用，发展中国家和大部分的发达国家（如日本）实施专利保护的初期都有类似的规定。这是出于保护民族制药工业等几方面的因素考虑的。

前者如中美双方关于保护知识产权谅解备忘录的基础上出台的《药品行政保护条例》。《药品行政保护条例》是对1993年1月1日以前，中国的《专利法》没有药品化合物专利，只有药品制造方法专利保护的一种补充措施，若干年后会逐渐自动失去保护的意义。对国外申请人申请行政保护获准后的药品，提供7年零6个月行政保护期。

后者如《药品注册管理办法》实施前的原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》对国内的化学药、中药及生物制品实行新药保护制度，给予6~12年的新药保护期（一类新药12年；二、三类新药8年；四类新药6年）。另外根据《中药品种保护条例》，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度；根据2001年12月1日实施新的《中华人民共和国药品管理法》（修订）后，确立了新的药品管理法规体系，对新药设立不超过5年的监测期，以监测期取代原来的行政保护期制度，虽然新的药品管理法规体系取消了原新药的6~12年行政保护制度，但在不超过5年监测期内新药仍然具有生产许可的排他性，其现实效果仍然是一种类似于行政保护的新保护方式。

2专利保护

专利是一国专利机关依照专利法的规定授予专利权的发明创造，专利权人对其发明成果，在一定时期内享有的独占权或专有权。

我国《专利法》于1985年4月开始施行，对药品的专利保护仅限于制造方法的保护，对产品本身不授予专利权。根据中美双方1992年签署的关于保护知识产权的谅解备忘录，1992年对其作了修改。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：a药物化合物发明；b药物制剂(组合物)发明；c药物化合物或制剂的制备方法发明；d药物化合物或制剂的用途发明，即多了a，b和d三种情况。根据修改后的中国专利法第十一条的规定，产品(药品)专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对产品(药品)的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。应当指出，至此，我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。

据悉，迄今已有100多个国家和地区实行了药品专利保护，比较典型的是，日本从1976年开始实施药品专利保护，而在此之前，日本也只是对药品制造方法给予专利保护。日本在1940~1975年的35年时间里才研制出10种新药，而在专利法修订后的1976~1987年的11年时间，却研制出81个种新药。业内人士认为，正是因为实施了药品专利保护，日本的制药业才在20世纪80年代初真正成为一个产业。美国2000年被fda批准上市的生物药品达27种，并在多个国家申请了专利保护。由此可见，对药品实施专利保护能极大地促进新药品的研制与开发，促进产业的健康发展。

3药品生产许可制度

国内外普遍实施药品生产许可制度，按照《中华人民共和国药品管理法》的以下规定：

“第七条……无《药品生产许可征》的，不得生产药品。”

“第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

“第二十九条研制新药，......完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”

“第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号......。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”

另外，在保护期过后，其他企业需要仿制生产该新药，还需要通过一系列的药品申报生产过程，一般需要1年的时间该仿制新药才能上市，这为原生产企业赢得一定的市场时间。

从上述的规章制度可以知道，对于药品这一特殊的商品，关系到广大人民群众的生命安危，国家对药品的监督管理工作历来十分重视。因此药品也相应具有比一般普通商品的生产经营更高的市场准入的门槛，《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（gmp）以及“药品批准文号”（含新药证书及生产批件）是进行药品生产的必备条件，其取得需要付出大量的时间与资金。

4专有技术保护

专有技术(knowhow)，它是指未公开的技术，不受专门的知识产权法律（如《专利法》）保护，但可以通过《合同法》、《反不正当竞争法》、《刑法》及《民法通则》等有关条款来进行保护。所有人仅以保密来维持其存在和价值，并对其占有。专有技术一旦泄露公开，则成为公开技术，任何人都可以运用。

在药品的研发中，药物化学成分的筛选、合成是耗费极大的一个过程，国内的新药绝大多数通过仿制国外专利药品，虽然免去了药物的筛选过程，但药物化学成分的合成是不可或缺的环节，不仅要在实验室小试，还要经过中试放大，直到规模生产，其中会有大量专有技术的运用，要成功地商业化生产，不仅要使药品生产稳定地保质保量地完成，还要使生产成本不断下降，这样才能使得产品更加具有市场竞争力。通常在化学原料药及生物制品的生产中需要较多及较高水平的尊龙凯时最新的技术支持，在专利/行政保护期/监测期内或者其后都要依靠专有技术来确保质量与成本优势来参与市场竞争，并继续获取超额利润。

另外，新《办法》中有关新药的原药品注册申请人未披露试验数据将受6年保护规定，这里的未披露试验数据就是专有技术。6年的保护要比不超过5年的监测期为长，体现了对专有技术的重视与保护程度。

5商标保护

按照《商标法》规定，人用药品实行强制商标注册。所有人用药品（包括普通药及新药）均有注册商标，另外新药还可以拥有商品名称（须经国家药品监督管理局批准后方可使用）；每个新药除通用名称（一般指国际性的非专有名称，即在全世界都有通用的名称，如阿司匹林就是通用名称）外还有商品名称（即品牌名，生产厂家或企业为树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册一个商品名，以示区别，如巴米尔为阿司匹林的商品名之一）。消费者对商品名比较熟悉，选购药品时，会注意选择质量好、信誉高的品牌；在专利/行政保护期结束后，药品生产经营企业常常需要以其商品名来保护其药品，以便与其他相同产品相区别开来，进而获得持续的利润，延续药品的经济寿命。

6新药知识产权的综合保护对其经济寿命的影响

一般的技术专利，其经济寿命一般要远远短于专利保护期。如德国的专利保护期为20年，但统计数字表明，实际专利权保护年限平均只有9年，在全部专利权中，只有3.7％保持到18年。专利的经济寿命很少能达到保护期限，往往由专利生产的产品在未到保护期限就失去了其市场价值。

作为一种特殊的商品，新药开发成本高、周期长，这两个因素相结合使知识产权保护显得至关重要。西方发达国家对药品有完善的知识产权保护制度，形成了以专利保护为核心，商标、商业秘密（包括专有技术及经营秘密）为辅的一体化保护体系及经营模式。因此创立一种新的药品种类意味着制药商的垄断，可以为以研究为基础的制药公司提供了所需的保护，使其能够弥补研发投资并产生回报，与其他行业相比，专利在制药业尤为有效。实践表明，绝大多数的专利药品的经济寿命不仅能达到保护期限，而且在保护期后收入下降的情况下依然能通过非专利的其他知识产权的综合保护获取超额收益，延续其经济寿命。

由于我国制药行业一直是以仿制为主发展起来的，具有自主知识产权的药品少之又少，统计表明近20年来国内生产的药品97%以上为仿制。许多公司近期推出的所谓上市新药，几乎都是93年我国政府对国外申请专利实行行政保护以前的新药。因此，目前国内的新药大多数以新药行政保护方式为主。与国外药品专利保护期满后的情况相仿，国内新药在行政保护期满后通过其它知识产权的综合保护获取超额收益，延续其经济寿命。按一般的经验，应该还有1~3年，对于特别的新药，其经济寿命有可能延续3年以上。

药品专利范文篇8

[论文摘要]中医药是中华民族智慧的结晶，是我国目前在国际上占有优势的少数领域之一。为了促进我国传统中医药的继承和发展，鼓励创新，防止发达国家在这一领域的不当攫取，应对我国目前对中医药知识产权保护的现状进行分析，在符合国际国内法要求的前提下完善现有法律制度，并建立符合中医药特点的特殊保护制度。

一、中医药发展面临的机遇和挑战

随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展，中医药在世界范围的传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗，新的疾病不断出现，医疗费用不断上涨，许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值，世界卫生组织也提出，为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药，从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。

中医药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一，其蕴含着中华民族的智慧和几千年的实践经验。中医药具有一套与西药完全不同的理论体系，近年来随着中医药在防治重大疾病，常见病，疑难病方面优势的发挥，中医药的科学性已逐步得到全球各地区认可。

由于发达国家在技术、资金方面的优势，我国传统中医药的知识产权流失非常严重。中医药知识产权目前基本随着资本在流动。一方面我国在技术方面落后于发达国家，难以在传统的中医药验方中按照西药的开发模式开发出符合西药标准的新药，另一方面，一些企业即使开发出来了，也往往在产业化之前由于资金方面的问题而被国外的公司参股或控股。

2007年1月11日，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等国务院十六个部门联合《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》。从中医药创新发展的全局出发，《中医药创新发展规划纲要》确定了“继承，创新，现代化，国际化”四个方面的基本任务。如何在中国加入wto后对中医药的知识产权保护制度进行改革，以促进中医药的创新和防止国外发达国家在这一领域的攫取是一个急切需要解决的问题。

二、我国中医药知识产权保护的现状

知识产权的保护涉及专利、尊龙凯时最新地址的版权、商标等。就传统药品而言，主要涉及专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护和行政保护，其中影响较大的是专利保护和行政保护。

1984年我国颁布的专利法规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年我国专利法第一次修订，增加了对药品的保护，保护的内容包括：

（一）作为药物活性成分的药品化合物、生物制品和药物组合物可依法获得产品专利

（二）制备药品的方法

（三）药品的用途专利

2000年第二次修订后的专利法沿袭了1993年的规定，也就是说所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。

国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》，列入国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的品种均可申请中药品种保护。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”中药品种保护正式进入国家法律规范。回顾中药品种保护工作的历程，《中药品种保护条例》对中药产业生存和发展起到了积极的作用。条例实施以来，已有2224个品种获得品种，涉及企业1030个，同时中止了1645个中药同品种生产批准文号的效力。

总体来说，我国国内中药企业对专利申请的积极性不高，主要原因有1.由于中医药的理论基础不同于现代的中医药，在专利申请时难以确定专利技术应具有的“三性”：即新颖性、创造性和实用性。2.专利的专有权获得是以公开其技术为代价的，而传统中药的复方一旦公布，往往给“二次开发”提供资源，使得拥有技术和资金优势的企业或发明人利用先进的提取分离技术、分析技术开发出疗效更加明确、质量更加可控的产品。3.专利的申请审批周期长，保护期限为自申请日起20年，而中药行政保护审批周期为最长6个月且最长保护期为30年，并可申请延长。同时专利侵权诉讼所需要花费的财力物力巨大，时间漫长，而《中药品种保护条例》第十七条：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。”在行政审批环节，行政部门即保护了已获得中药品种保护证书企业的权益。

三、中药知识产权行政保护和专利保护的冲突

由于近年来我国对《专利法》、《药品管理法》等法律的修改，出现了中药品种的行政保护权和专利权之间的冲突。《中药品种保护条例》第2条：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”《中药品种保护条例》是行政法规，在法律效力上低于专利法，所以依据专利法，未经专利人许可，即使企业获得中药品种保护证书，依然不能制造、使用和销售该产品；2001年我国修订《药品管理法》后，《中药品种保护条例》具有特别法的效力，法理上其效力应优于作为一般法的专利法。《中药品种保护条例》和《专利法》的冲突需要在今后的修订中解决。

另外,我国于1985年加入了巴黎公约，巴黎公约是当今国际社会保护工业产权最基本、最重要的一个全球性多边公约。中国加入wto后必须履行《与贸易有关的知识产权协议（trips）》。而我国对中药的行政保护与巴黎公约、trips协议存在权力保护主体方面的冲突。《中药品种保护条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”这一规定与巴黎公约和trips的国民待遇原则相冲突。

四、中医药知识产权保护的对策探讨

我国完善目前中医药知识产权保护法律体系的工作应同时考虑三个方面：挖掘传统中医药的宝库，鼓励中医药的创新发展，促进中医药国际化，为我国中医药进入国际主流市场奠定好法律保护的基础；系统继承中医药独特的理论体系，宝贵知识和经验，防止中医药在现代化的进程中西医化；防止发达国家利用资金和技术上的优势对我国在中医药的传统知识方面的相关权利不当占有或不公平利用。因此，笔者认为，对中医药知识产权的法律保护体系的建设应在专利保护的根基下同时拓展传统知识保护的途径。这是一个保护“现在”和一个保护“未来”的问题。

（一）完善专利制度及相关法律

1.采用国际耗尽原则。所谓耗尽原则，就是规定专利权人在首次将产品投放市场后，即丧失行销控制权的原则。这是一种避免专利权人控制整个销售体系得规定。发达国家多采用国内耗尽原则，主要目的是禁止专利产品平行进口，保持技术输出国的优势；而发展中国家因为多为技术输入国，国内所授权的专利多为外国人拥有，为保护国内产业的发展，多采用国际耗尽原则。《多哈宣言》明确了成员可以采用权利国际用尽原则，宣言指出：trips协定的这些规定的作用，是使每个成员自由地、不受挑战地建立各自的权利用尽原则。

目前我国专利法采用的是国内耗尽原则，这不利于保护中医药产业和促进行业的创新，以及提高中医药企业的市场竞争能力。但，如果我国专利法采取专利国际耗尽原则，将会减少国内企业对技术研发的限制，提高我国中医药的产业技术竞争力。

2.制定中医药专利强制许可的规则。《多哈宣言》明确了：trips协定各成员国依据各自决定的范围授予强制许可。我国目前中医药产业的技术水平低下，与国外发达国家比较，在申请中医药的专利方面缺乏竞争力。我国应从实际情况出发，制定有关中医药专利强制许可的规则，对利用我国传统中医药资源获得的专利进行强制许可，进行二次开发，以推进我国企业引进、吸收消化先进技术，从事原始性创新的积极性和持续性。

3.要求披露利用的传统中医药来源信息。印度于2002年对其专利法进行修改，规定专利申请人必须在其说明书中公开涉及的任何生物物质的来源和地理起源，并规定允许以整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用的生物材料的来源或地理起源为由，对专利提出异议。建议我国在专利法中也采用相应的规定，对盗用传统中医药资源的专利申请人起到一定的震撼作用，应可为我国建立中医药传统知识利益的特殊保护制度做一个铺垫。（二）构建中医药传统知识产权保护新制度

传统中医药和西医药分别建立于两种完全不同的科学体系之上，中医药学重视整体，“辩证施治，随症加减”，其创新主要依靠临床实践，缺乏数据上的实证。这一特性很难适应按现代科学特点设计的知识产权法规体系。传统中医药专利的“新颖性、创造性、实用性”的认定存在难点也是大家公认的。

1993年12月29日生效的《生物多样性公约》（conventiononbiologi

caldiversity，cbd）确立了尊重传统知识和鼓励公平分享利用传统知识创新而获得的惠益的原则。近年来发展中国家呼吁修改现有专利制度，增加保护传统知识的内容，但这一要求遭到对trips有重要影响的发达国家的抵制。2004年在马来西亚吉隆坡举行的cbd第七次缔约方大会上，双方经过磋商和妥协，通过了“制定保护传统知识、创新和做法的特殊制度的基本组成部分”。

目前越来越多的发展中国家已在国内立法并寻求区域性合作，以保护传统医药知识产权。一种是单独立法，如泰国；一种是综合立法，即将传统中医药知识纳入传统知识一并立法，不做专门区分，如：巴西、巴拿马、葡萄牙、秘鲁、菲律宾等。为了促进传统中医药的继承和发展，和防止发达国家在这一领域的攫取，我国应尽快建立中医药传统知识产权保护的特殊制度。

参考文献：

[1]关于印发《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》的通知，国科发社字（2007）77号。

[2]郝明虹，曹宝成：《中药品种保护的回顾与展望》，《中国中医药信息杂志》2005年1月第12卷第1期。

药品专利范文篇9

随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展，中医药在世界范围的传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗，新的疾病不断出现，医疗费用不断上涨，许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值，世界卫生组织也提出，为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药，从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。

中医药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一，其蕴含着中华民族的智慧和几千年的实践经验。中医药具有一套与西药完全不同的理论体系，近年来随着中医药在防治重大疾病，常见病，疑难病方面优势的发挥，中医药的科学性已逐步得到全球各地区认可。

由于发达国家在技术、资金方面的优势，我国传统中医药的知识产权流失非常严重。中医药知识产权目前基本随着资本在流动。一方面我国在技术方面落后于发达国家，难以在传统的中医药验方中按照西药的开发模式开发出符合西药标准的新药，另一方面，一些企业即使开发出来了，也往往在产业化之前由于资金方面的问题而被国外的公司参股或控股。

2007年1月11日，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等国务院十六个部门联合《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》。从中医药创新发展的全局出发，《中医药创新发展规划纲要》确定了“继承，创新，现代化，国际化”四个方面的基本任务。如何在中国加入wto后对中医药的知识产权保护制度进行改革，以促进中医药的创新和防止国外发达国家在这一领域的攫取是一个急切需要解决的问题。

二、我国中医药知识产权保护的现状

知识产权的保护涉及专利、尊龙凯时最新地址的版权、商标等。就传统药品而言，主要涉及专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护和行政保护，其中影响较大的是专利保护和行政保护。

1984年我国颁布的专利法规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年我国专利法第一次修订，增加了对药品的保护，保护的内容包括：

（一）作为药物活性成分的药品化合物、生物制品和药物组合物可依法获得产品专利

（二）制备药品的方法

（三）药品的用途专利

2000年第二次修订后的专利法沿袭了1993年的规定，也就是说所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。

国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》，列入国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的品种均可申请中药品种保护。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”中药品种保护正式进入国家法律规范。回顾中药品种保护工作的历程，《中药品种保护条例》对中药产业生存和发展起到了积极的作用。条例实施以来，已有2224个品种获得品种，涉及企业1030个，同时中止了1645个中药同品种生产批准文号的效力。

总体来说，我国国内中药企业对专利申请的积极性不高，主要原因有1.由于中医药的理论基础不同于现代的中医药，在专利申请时难以确定专利技术应具有的“三性”：即新颖性、创造性和实用性。2.专利的专有权获得是以公开其技术为代价的，而传统中药的复方一旦公布，往往给“二次开发”提供资源，使得拥有技术和资金优势的企业或发明人利用先进的提取分离技术、分析技术开发出疗效更加明确、质量更加可控的产品。3.专利的申请审批周期长，保护期限为自申请日起20年，而中药行政保护审批周期为最长6个月且最长保护期为30年，并可申请延长。同时专利侵权诉讼所需要花费的财力物力巨大，时间漫长，而《中药品种保护条例》第十七条：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。”在行政审批环节，行政部门即保护了已获得中药品种保护证书企业的权益。

三、中药知识产权行政保护和专利保护的冲突

由于近年来我国对《专利法》、《药品管理法》等法律的修改，出现了中药品种的行政保护权和专利权之间的冲突。《中药品种保护条例》第2条：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”《中药品种保护条例》是行政法规，在法律效力上低于专利法，所以依据专利法，未经专利人许可，即使企业获得中药品种保护证书，依然不能制造、使用和销售该产品；2001年我国修订《药品管理法》后，《中药品种保护条例》具有特别法的效力，法理上其效力应优于作为一般法的专利法。《中药品种保护条例》和《专利法》的冲突需要在今后的修订中解决。

另外,我国于1985年加入了巴黎公约，巴黎公约是当今国际社会保护工业产权最基本、最重要的一个全球性多边公约。中国加入wto后必须履行《与贸易有关的知识产权协议（trips）》。而我国对中药的行政保护与巴黎公约、trips协议存在权力保护主体方面的冲突。《中药品种保护条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”这一规定与巴黎公约和trips的国民待遇原则相冲突。

四、中医药知识产权保护的对策探讨

我国完善目前中医药知识产权保护法律体系的工作应同时考虑三个方面：挖掘传统中医药的宝库，鼓励中医药的创新发展，促进中医药国际化，为我国中医药进入国际主流市场奠定好法律保护的基础；系统继承中医药独特的理论体系，宝贵知识和经验，防止中医药在现代化的进程中西医化；防止发达国家利用资金和技术上的优势对我国在中医药的传统知识方面的相关权利不当占有或不公平利用。因此，笔者认为，对中医药知识产权的法律保护体系的建设应在专利保护的根基下同时拓展传统知识保护的途径。这是一个保护“现在”和一个保护“未来”的问题。

（一）完善专利制度及相关法律

1.采用国际耗尽原则。所谓耗尽原则，就是规定专利权人在首次将产品投放市场后，即丧失行销控制权的原则。这是一种避免专利权人控制整个销售体系得规定。发达国家多采用国内耗尽原则，主要目的是禁止专利产品平行进口，保持技术输出国的优势；而发展中国家因为多为技术输入国，国内所授权的专利多为外国人拥有，为保护国内产业的发展，多采用国际耗尽原则。《多哈宣言》明确了成员可以采用权利国际用尽原则，宣言指出：trips协定的这些规定的作用，是使每个成员自由地、不受挑

战地建立各自的权利用尽原则。

目前我国专利法采用的是国内耗尽原则，这不利于保护中医药产业和促进行业的创新，以及提高中医药企业的市场竞争能力。但，如果我国专利法采取专利国际耗尽原则，将会减少国内企业对技术研发的限制，提高我国中医药的产业技术竞争力。

2.制定中医药专利强制许可的规则。《多哈宣言》明确了：trips协定各成员国依据各自决定的范围授予强制许可。我国目前中医药产业的技术水平低下，与国外发达国家比较，在申请中医药的专利方面缺乏竞争力。我国应从实际情况出发，制定有关中医药专利强制许可的规则，对利用我国传统中医药资源获得的专利进行强制许可，进行二次开发，以推进我国企业引进、吸收消化先进技术，从事原始性创新的积极性和持续性。

3.要求披露利用的传统中医药来源信息。印度于2002年对其专利法进行修改，规定专利申请人必须在其说明书中公开涉及的任何生物物质的来源和地理起源，并规定允许以整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用的生物材料的来源或地理起源为由，对专利提出异议。建议我国在专利法中也采用相应的规定，对盗用传统中医药资源的专利申请人起到一定的震撼作用，应可为我国建立中医药传统知识利益的特殊保护制度做一个铺垫。

（二）构建中医药传统知识产权保护新制度

传统中医药和西医药分别建立于两种完全不同的科学体系之上，中医药学重视整体，“辩证施治，随症加减”，其创新主要依靠临床实践，缺乏数据上的实证。这一特性很难适应按现代科学特点设计的知识产权法规体系。传统中医药专利的“新颖性、创造性、实用性”的认定存在难点也是大家公认的。

1993年12月29日生效的《生物多样性公约》（conventiononbiologi

caldiversity，cbd）确立了尊重传统知识和鼓励公平分享利用传统知识创新而获得的惠益的原则。近年来发展中国家呼吁修改现有专利制度，增加保护传统知识的内容，但这一要求遭到对trips有重要影响的发达国家的抵制。2004年在马来西亚吉隆坡举行的cbd第七次缔约方大会上，双方经过磋商和妥协，通过了“制定保护传统知识、创新和做法的特殊制度的基本组成部分”。

目前越来越多的发展中国家已在国内立法并寻求区域性合作，以保护传统医药知识产权。一种是单独立法，如泰国；一种是综合立法，即将传统中医药知识纳入传统知识一并立法，不做专门区分，如：巴西、巴拿马、葡萄牙、秘鲁、菲律宾等。为了促进传统中医药的继承和发展，和防止发达国家在这一领域的攫取，我国应尽快建立中医药传统知识产权保护的特殊制度。

参考文献：

[1]关于印发《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》的通知，国科发社字（2007）77号。

[2]郝明虹，曹宝成：《中药品种保护的回顾与展望》，《中国中医药信息杂志》2005年1月第12卷第1期。

药品专利范文篇10

众所周知，美国为了保护本土医药企业的自主利益，专门成立了一个药品制造协会，其雇员1／3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。现在，中国国内6000多家传统医药企业没有一个自立性的民间组织来提供必要的商业技术信息和法律帮助。从这一点来说，中国已经出台的《专利法》、《药品注册管理办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》、《国家医药管理局专利管理办法》、《传统医药专利管理办法》及《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》的现行规定，的确有待于进一步完善或细化。

1中国新《专利法》中对医药的限制性保护

最新修订的《专利法》中，对医药专利予以保护的同时，提高了专利授予的门槛，扩大了专利强制许可的可能性，对专利权滥用首次提出了限制。

1.1有关绝对标准问题

在新修订的《专利法》中，授予专利权的标准从相对标准转变为绝对标准。修改前，只要具有相对新颖性就可以授予专利。所谓相对新颖性，就是在国内没有率先使用过，同时又没有在任何地方找到文献记载的创新成果就具有新颖性。但是这次修改《专利法》采取了绝对新颖性，就是在世界范围内没有在先使用，即使在中国没有人在先使用。

这一规则改变的指向很明显，一些跨国医药公司的独特技术工艺能否在中国被授予专利，将受到更为严峻的挑战。甚至，即使一项技术在中国之外的某国已经获得医药专利资格，在中国仍旧可能面临专利失效的问题。因为，很可能在专利授予国和中国之外的第三国，有专家有资格对这项专利的新颖性说“不”。换言之，过去，新颖性标准的地域性特征主要在中国国境之内，但这一次，地域上的适用性将扩展至全世界。

在对国外专利技术加大审查力度的同时，中国本国企业必将因此而获得更大的发展空间，这是不言而喻的。客观上，该重大修订未必是中国在作入世后的“回调”。目前，世界知识产权组织正在进行《实体专利法条约》（splt）的制定工作，协调各国专利法中关于授予专利权的实质性标准。经过几年的协商，在现阶段首先将协调集中在现有技术的定义、新颖性标准、创造性标准、新颖性宽限期、遗传资源来源的披露、充分公开要求这六项议题上的意向已经逐渐形成。从立法历程上看，中国专利制度从一开始就采用了混

合型的新颖性标准，也就是对出版物类型的现有技术采用绝对标准，即专利申请日之前世界上任何地方的公开出版物均构成影响新颖性的现有技术；而对公知公用类型的现有技术采用相对标准，即专利申请日之前仅仅只有在中国发生的公知公用行为才构成影响新颖性的现有技术。现在，专利法国际协调的趋势是对两种类型的现有技术均采用绝对新颖性标准。正因为如此，有必要考虑是否改变中国专利法关于新颖性标准表达方式的问题。

1.2有关公共健康问题

国际上，公共健康问题已越来越成为在专利生物医药保护制度方面引人注目的社会问题。中国2007年正式批准加入关于修改与贸易有关的知识产权协定议定，并在专利法修改第六章专利强制许可中，专门把世贸组织规则的一些变化落实到具体条款中，为病人能够获取药品提供保障。

1.3有关防止专利权滥用的问题

中国正在把专利法的核心价值定位在鼓励和保护创新，这也是当下专利立法的一个根本宗旨和目的。确实，近年来，包括医药业在内的跨国企业滥用专利权的争议在中国竞争市场愈演愈烈，部分中国国内企业的实际利益受到了重创。因此，在这次修改的过程中，要求对滥用专利权的行为加以规制的国内呼声颇高。

这次修改有些条文也体现了这个呼声。比如，增加了“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权”的规定，这样就防止有的高科技企业出于不正当竞争的目的，将现有的技术申请专利，然后用以打击竞争对手的行为，也就是，专利保护期届满，进入现有技术领域的方案又被变造为中国发明专利。

比较起来，国外企业在美国本土的类似做法已经遭到美国专利制度的公开抵制；但在中国，这种行为一度悄然进行，蒙蔽了专利审查员，而且已经有大量类似专利被授权。

1.4未实施或者未充分实施的期限必须在3年内专利法新增加了可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可的两种情形：①专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；②专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。

1.5不知道不承担原则的实施

中国新专利法实施后，在中国市场上，如果为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的医药专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。

2《药品注册管理办法》中的限制性保护突出的，不侵权声明和非专利人提前申请专利的权利，都是对专利人的严格限制。

譬如：第18条强调了不侵权声明的要求，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”

又如，第19条给予了非专利人提前申请专利的权利，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

3《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中的限制性保护

《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》明确了对传染类药品的中国定义及强制许可条件。

例如，第2条对传染类药品进行了定义：“本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其它传染病。本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。”

又如，第五条提出了强制许可条件，即治疗某种传染病的药品在中国被授予专利权，中国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为中国解决公共健康问题而制造的该种药品。

4《国家医药管理局专利管理办法》对医药管理结构的限制

与上述规定略有出入的，同年《传统医药专利管理办法》由另一个部委颁布出台。区别于前者的，后者专门对中国中药的专利许可和专利保护提出了特别规定，对中药给予了完全性的保护。例如，第14条要求持有专利的传统医药企事业单位，必须组织专利实施；本单位无实施条件的，要及时许可他人实施。再如，第17条提出了中药职务发明不得专利前参加交流活动。“凡要申请专利的传统医药职务发明，在提出专利申请前，研究人员不得进行学术交流、和参加展览；专利申请在中国专利局专利公告前，研究人员对发明研究的整体过程及技术应严格保密。”

值得一提的是，2009年4月21日《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》出台。该《意见》的内容包括充分认识扶持和促进传统医药事业发展的重要性和紧迫性、发展传统医药事业的指导思想和基本原则、发展中医医疗和预防保健服务、推进传统医药继承与创新、加强传统医药人才队伍建设、提升中药产业发展水平、加快民族医药发展、繁荣发展传统医药文化、推动传统医药走向世界和完善传统医药事业发展保障措施等10部分。在加强传统医论文药法制建设和知识产权保护的措施中，提出要完善传统医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订传统医药传统知识保护名录，逐步建立传统医药传统知识专门保护制度，加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。《意见》强调要坚持中西医并重的方针，遵循传统医药发展规律，充分考虑传统医药特点，要求各级政府逐步增加投入，大力扶持传统医药事业发展。中药产业迎来了一个重大发展契机，逐步完善的传统医药专利审查标准会更有利于国内企业，这将极大提高传统医药在现代化、国际化进程中的竞争力。《意见》的出台，是传统医药发展史上重要的里程碑。但是，我们继续关注的衍生问题是，如何认定对传统医药特别保护的合理限度。